近日，江苏省药监局批准了江苏硕世生物科技股份有限公司研发的“全自动生殖道微生态显微图像分析系统”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：全自动生殖道微生态显微图像分析系统

 

注册人名称：江苏硕世生物科技股份有限公司

 

全自动生殖道微生态显微图像分析系统主要组成成分：

由光学成像系统（光源、自动载物台、物镜、镜筒）、图像采集系统（相机）及全自动生殖道微生态显微图像分析系统软件SS-AMS3000 （发布版本：1） 组成。

 

全自动生殖道微生态显微图像分析系统适用范围/预期用途：

配合江苏硕世生物科技股份有限公司定制载玻片，用于对生殖道分泌物样本的显微图像中的孢子，芽生孢子，假菌丝和白细胞进行观察及分析。

 

全自动生殖道微生态显微图像分析系统产品储存条件及有效期：不适用

 

全自动生殖道微生态显微图像分析系统同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。 2.山东仕达思生物产业有限公司生产的全自动妇科微生态分析工作站（注册证编号：鲁械注准20242220712）。 江苏硕世生物科技股份有限公司生产的生殖道分泌物综合分析仪（注册证编号：苏械注准20242222330）。

 

全自动生殖道微生态显微图像分析系统有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：该产品使用时，需将生殖道样本染色后的标本玻片，放置到载玻片架上，仪器会按照预定设置参数自动抓取样本到载物台，通过自动对焦程序对样本自动对焦。此时顶部摄像头通过光学物镜放大叠加数字放大得到目标区域的放大图像,底部载台按预定程序托动载玻片进行自动扫描与自动采集,同时的采集图像依次会显示在扫描采集图像显示区域。软件会对采集图像进行参数判断得到采集图像中的孢子,芽生孢子,假菌丝和白细胞的数量并按照各自的指标得到对应的阴阳性结果。

（二）材料：不适用。

（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、YY0648-2008的要求。

（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010的相关要求。

（五）临床评价：申请人通过临床试验路径开展临床评价，临床试验的目的是评价申报产品用于对生殖道分泌物样本的显微图像中的孢子、芽生孢子、假菌丝和白细胞进行观察及分析的有效性和安全性。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 全自动生殖道微生态显微图像分析系统