本文适用于按照II类医疗器械管理的一次性使用鼻氧管，该产品通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送，属于一次性使用产品，无菌供应。

据《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为08-06-08。

 

一、一次性使用鼻氧管的结构组成和工作原理

 

1、结构组成

产品可由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）及氧气湿化装置等组成。

图1

图2

图3

 

2、工作原理

一次性使用鼻氧管通过进氧接头连接于氧气吸入器出氧端，鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔处，当开启氧气吸入器氧流开关氧气经输氧管输入鼻腔；配置氧气湿化装置的一体式鼻氧管氧气可被加湿后吸入。

 

二、一次性使用鼻氧管的主要风险

 

产品主要危险（举例）见表

表产品主要危险（举例）

危险的分类		危险的形成因素	可能的后果
生物和化学危险	生物污染	生产环境控制不好 灭菌操作不严格 包装破损	产品带菌，引起患者呼吸道感染
	生物不相容性	残留物过多 添加其他化学物质	PVC：氯乙烷超标、增塑剂量过大，产生毒性或刺激;增塑剂邻苯二甲酸二酯(DEHP)含量大 湿化液：添加未经安全验证的其他化学物质，如防腐剂，产生细胞毒性、致敏、刺激反应，引起不良反应
	不正确的配方 （化学成分）	未按照工艺要求配料 添加剂或助剂使用比例不正确	有可能引起小分子物质残留量过大，造成毒性危害
	毒性	不正确的配方、添加 加工工艺控制不严格 后处理工艺控制不严格。如：粘合剂环己酮用量较多或环己酮配方毒性大	生物相容性不符合要求
	再感染和/或交叉感染	使用不当、标识不清	引起感染、交叉感染
环境 因素	储存或运行偏离预订的环境条件	储运条件（如温度、湿度）不符合要求	产品老化、 无菌有效期缩短
	意外的机械破坏	储运、使用过程中发生意外的机械性破坏	产品使用性能无法得到保证
	由于废物和（或）医疗器械处置的污染	使用后的产品没有按照要求集中销毁	造成环境污染或者细菌的交叉感染
可用性	不适当的标记	标记不清晰、错误、 没有按照要求进行标记	错误使用 储存错误 产品辨别错误
	不适当的操作说明，如： （1）和医疗器械一起使用的附件规范不适当； （2）预先检查规范不适当； （3）操作说明书不准确、清晰；	包装破损无法识别 操作要点不突出	无法保证使用安全性 导致操作失误
	由不熟练/未经培训的人员使用	操作不熟练、操作失误 规格型号选用错误、成人小儿或新生儿混用 连接不正确或不到位	导致氧气未能输入鼻腔 吸氧效率降低、鼻孔或耳挂固定处皮肤损伤 氧气泄漏
可用性	对副作用的警告不充分	对操作人员警示不足	重复使用 二次灭菌 已变质的产品被使用
	对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当	造成重复使用	交叉感染
	违反或缩减说明书、程序等	操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清	不能实现预期输氧功能、重复使用引起感染、没有集中销毁造成环境危害等
	对医疗器械寿命终止缺少适当的决定	没有标识产品有效期	超出有效期的产品被使用，造成细菌感染或因材料老化产生而导致产品性能不符合要求（如输氧管破损、连接松动等）
	不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）	没有进行包装确认	不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染
	再次使用和/或不适当的再次使用	产品标识没有明确	出现细菌感染、交叉感染、管路老化破损

 

三、一次性使用鼻氧管性能研究实验要求

 

1、产品性能研究

开发人应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的性能指标和检验方法。应在产品技术要求中规定产品的所有技术参数和功能。技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准，产品技术要求中的试验方法均应为已验证的方法。一次性使用鼻氧管的性能指标及试验方法应参考引用YY/T 1543《鼻氧管》及YY/T 1610《麻醉和呼吸设备医用氧化湿化器》，如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），开发人应明确理由。若未采用YY/T 1543和YY/T 1610中给出的试验方法，应明确所使用的试验方法的来源依据并进行方法学验证。

2、生物相容性的评价研究

生物相容性评价研究应当明确生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由；对于现有数据或试验结果的评价。

产品首次注册时应产品所用材料及与人体的接触性质、接触时间按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、YY/T 1778.1《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求对其进行生物相容性评价。若产品接触时间≤24h，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮内反应。若产品接触时间＞24h~30d，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮内反应、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应。

若开展申报产品与市售产品的等同性比较的方式进行生物相容性评价，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求进行评价，应能证明申报产品与已上市产品具有等同性。

3、灭菌工艺研究

一次性使用鼻氧管应以无菌形式供应，明确用于保证产品无菌的质量保证体系，明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。一次性使用鼻氧管的无菌保证水平（SAL）需达到10^-6，开展灭菌验证或确认，内容应符合GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准等的规定。灭菌确认应考虑产品与灭菌过程的适应性、包装和标签与灭菌过程的适应性等内容。

残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当参考GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等标准开展研究明确残留物信息（如EO、ECH）及采取的处理方法和条件。

4、加工助剂、湿化液的研究

明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况，如粘结用环己酮的配方及限量，应对环己酮的配方和限量的安全性进行分析评价，并开展安全证明研究。

明确湿化液来源，如外购需明确供应商资质，湿化液的符合性，如为自产需明确对湿化液的质量控制情况，如微生物限度、电导率、总悬浮物、易氧化物、不挥发物、重金属、内毒素等。

5、产品稳定性研究

产品有效期的验证可采用实时老化或加速老化的研究。如果注册申报时开展的是加速老化研究，应评估产品是否适用于加速老化，若适用，可采用加速老化研究作为货架有效期的支持性研究。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数。加速老化研究试验的具体要求可参照YY/T 0681系列标准。

产品有效期验证试验宜采用与常规生产相同的终产品进行。验证项目需评估产品随时间老化的相关性能，包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。前者需选择与医疗器械有效期密切相关的物理、化学、微生物测试项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的，需进行生物学评价。后者包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等验证项目。其中，包装完整性验证项目可包括在设定的时间间隔点目力检测产品包装（是否污染、破损等）及标签（完整性、粘附牢固度、印刷内容清晰度等）、采用染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验和气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验等。

需开展运输稳定性研究，证明在宣称的有效期内，规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械的造成不利影响。根据适用情况可选择人工搬运、堆码、振动、低气压、集中冲击等模拟运输试验验证包装系统性能。

6、其他

对于列入《免于进行临床评价的医疗器械产品目录》的一次性使用鼻氧管可免于进行临床评价。开发人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用鼻氧管