昨天有个客户问我们，高风险器械是否可以通过缩小适应症等方式去和低风险的器械声明等同。这个问题其实不陌生，实际上我们几乎每一段时间，都会遇到这种所谓“削足适履式”的等同问题。

通常情况下，不同风险等级的产品（例如Class I 与Class IIa，或Class IIa 与Class IIb/III）在MDR 框架下宣称等同是非常困难且通常不被接受的。MDR 明确要求证明临床等同性是宣称等同性的关键前提之一，而风险等级不同通常意味着临床风险特征存在显著差异，难以满足临床等同性的要求。

以下是详细分析和关键点：

等同性宣称的核心要求(MDR Annex XIV 第3 节)：

MDR 允许制造商通过与市场上已有的器械（称为“等同器械”）进行比较（比对）来部分或全部满足临床评价要求。要宣称等同，必须同时满足以下 三个维度 的等同性：

技术等同性： 在设计和特性（如材料、能量来源、工作原理等）方面具有相似性。

生物学等同性： 与人体接触的材料或物质（性质、接触方式、接触时间等）具有相似性。

临床等同性： 最关键的一点。器械必须用于相同的临床适应症或目的，在相同的目标人群中，具有相同的医疗适应症，并且具有相似的严重程度和频率的副作用/不良事件。最重要的是，器械必须具有相似的临床风险特征（risk profile）、相识的临床性能以及相似的临床获益。

风险等级与临床等同性的直接关联：

风险等级是临床风险特征的直接体现：MDR 的分类规则（Annex VIII）明确将器械的风险（基于预期用途、侵入性、作用持续时间、是否含药/生物材料等）与分类等级（Class I, IIa, IIb, III）挂钩。Class III 器械之所以是最高风险，正是因为其预期用途和失效可能带来的临床后果最严重。

不同风险等级意味着不同的临床风险特征： 一个Class I 器械（如非无菌、非测量功能的普通压舌板）和一个Class IIa 器械（如无菌手术刀）或Class III 器械（如心脏瓣膜）在失效时可能对患者造成的潜在临床后果的严重程度和频率存在根本性差异。

难以满足“相似临床风险特征”的要求： 由于风险等级直接反映了法规对器械预期临床风险严重性的评估，不同风险等级的器械几乎不可能证明它们具有“相似”的临床风险特征。一个低风险器械的临床数据通常不足以支持证明一个高风险器械的安全性和性能，因为后者需要应对更严峻的临床场景和潜在的更严重后果。

公告机构和监管机构的立场：

高度审慎： 公告机构（Notified Bodies）和欧盟主管当局（Competent Authorities）对宣称不同风险等级器械之间的等同性持高度怀疑和审慎的态度。

几乎不可能： 在实践中，跨越风险等级（尤其是跨越Class IIa 到更高等级，或任何器械与Class III 相比）宣称临床等同性几乎是不可能的。即使技术特性和生物学特性看起来相似，临床风险特征的差异通常会成为无法逾越的障碍。

重点审查临床等同性： 在审评临床评价报告（CER）时，公告机构会特别严格地审查临床等同性声明，尤其是当参考器械与被评价器械风险等级不同时。制造商需要提供极其充分和令人信服的科学理由来证明临床风险特征确实相似，而这在风险等级不同的情况下几乎无法做到。

极少数理论上的可能（但实践中极其罕见）：

理论上，如果两个器械虽然风险等级不同（例如，一个在旧指令下分类较低，但根据更严格的MDR 分类规则被划入更高等级），但它们的预期用途、目标人群、医疗适应症以及实际的、基于证据的临床风险特征（而非仅仅分类等级） 被证明是完全一致的，并且这种分类差异有明确的、被广泛接受的理由（例如，纯粹是监管分类规则解释或历史遗留问题，而非真实的临床风险差异），那么也许存在一丝可能性。但这需要海量的、强有力的证据支持，并且在实践中极其罕见，风险极高。

 

结论：

不能简单宣称等同： 仅仅因为两个器械在技术或生物学上有某些相似之处，就宣称不同风险等级的产品在MDR 下是等同的，是行不通的。

临床等同性是关键障碍： 风险等级的不同直接且显著地影响了临床风险特征，使得满足MDR 对临床等同性的核心要求变得极其困难甚至不可能。

公告机构不会轻易接受： 公告机构不会接受基于不同风险等级器械的简单等同性宣称作为高风险器械临床评价的主要依据。

强烈建议避免： 对于制造商来说，试图宣称不同风险等级器械的等同性是一条高风险且很可能失败的路径。应优先寻找相同或极其相似风险等级的器械作为等同器械进行比较。

因此，在MDR 框架下，宣称不同风险等级产品的等同性在实践中是不可行的，核心原因在于无法满足临床等同性中“相似临床风险特征”这一至关重要的要求。

 

来源：欧杰MDR认证

关键词： 高风险医疗器械