医疗器械行业监管趋严，产品设计开发越来越重视“可用性”。欧盟MDR和美国FDA均将可用性测试作为验证使用相关风险控制措施有效性的重要手段。尽管如此，一些人仍疑惑临床试验能否取代总结性可用性测试。本文将比较两者的目的、方法和数据价值，明确它们的关系，并解答这一问题。

 

可用性测试的定义与目的

可用性测试是可用性工程过程中的一项关键活动，其核心目的是评估目标用户在预期使用环境下，是否能够安全、有效、直观地完成特定任务。该测试通过模拟真实使用情境，观察用户的行为和操作错误，以识别潜在的使用风险，并验证设计是否满足人因工程和使用安全的要求。

 

临床试验的定义与目的

临床试验是指在人体上进行的系统性研究，其主要目的是评估医疗器械的临床安全性和临床性能。其数据用于证明产品的有效性、对比现有治疗方式的优劣、检测副作用或并发症。

临床试验通常遵循GCP（Good Clinical Practice）原则进行，有明确的纳排标准、伦理审查机制、试验设计、统计分析计划等，其重点在于验证产品的临床有效性和安全性，而非聚焦“用户是否会用错”或“界面是否易用”。

 

临床试验无法替代可用性测试的原因

尽管临床试验中也可能观察到用户操作行为，但其设计目的和数据收集方式决定了无法等同于专门设计的可用性测试，主要原因如下：

 

● 1.关注焦点不同

可用性测试关注的是“用户是否能正确、安全地完成操作任务”，主要评估人—机交互界面设计是否存在缺陷。

临床试验关注的是“设备是否有效治疗疾病”，其数据主要用于支持临床性能申明，而非界面可用性。

 

● 2.用户行为观察深度不足

临床试验并非旨在观察用户错误，也不会故意设计不良场景让用户置身其中。测试人员通常不会详尽记录用户的每一个交互细节，例如误触按钮、误解符号或未听见报警等情况。然而，这些细节恰恰是可用性测试所重点关注的核心内容。

 

● 3.环境与条件不同

可用性测试要求在模拟的、可控的预期使用环境中开展，测试者可以引导用户执行关键任务，并进行摄像、访谈和任务成功率分析。而临床试验必须在真实医疗流程中进行，受伦理和安全限制，不允许测试者干预用户行为或布置特定任务情境。

 

● 4. 样本量与代表性不同

可用性测试着重考察“代表性用户”（例如儿童、老年人、残疾人等），通过执行典型任务来验证用户界面的通用性和容错性。仅需较小的样本量（5～15人），即可发现约80%的问题。

通常，参与临床试验的人员会接受全面且高质量的培训，以掌握如何评估设备的方法，但他们并不能完全代表所有预期用户群体。此外，临床试验还需要大样本量，以确保结果统计显著性。

 

● 5. 数据类型不同

可用性测试关注定性数据，如用户使用错误、任务完成效率、用户主观反馈等。

临床试验重在收集临床指标数据，如生理参数变化、治疗成功率、并发症发生率。

这些差异意味着：即便某款设备在临床试验中表现出良好的安全性和有效性，仍不能说明用户界面不存在设计缺陷或潜在使用风险。例如：某款胰岛素泵在可用性测试中发现其界面设计过于复杂，这可能会引起患者在输注时出现剂量错误，即便临床试验显示其降糖效果良好，仍有可能遭到拒绝批准。

临床试验和可用性测试对产品至关重要，但目标和方法各异。可用性测试确保产品易用，临床试验验证产品效果。两者相辅相成，保障产品安全合理。因此，临床试验不能替代可用性测试，制造商应在开发中实施系统性可用性工程，确保全面安全。

 

来源：可用性工程师Rea

关键词： 医疗器械 临床试验 可用性测