1、名词解释

研究者会议

Investigator Meeting

研究者会议就是申办方在试验开始前或中途，把主要研究者、各中心的研究者、协调员、监查员、数据管理员等这些关键人物都召集起来开的会。

核心目的就是让大家伙儿聚一块儿，把试验方案怎么干、具体操作流程、质量怎么控制这些最关键的东西都掰扯清楚，确保所有人理解得一模一样，步调一致，这样才能保证整个临床试验做得科学、规范，结果可靠。

当所有参与者对试验方案、操作流程和职责有统一、清晰的理解，就能保证多中心试验的一致性和高质量执行。

 

2、相关人员

研究者会议可能因为会议目的，试验阶段，器械差异性等原因，按照实际情况灵活调整参会人员名单，但临床试验过程中主要负责的核心人员应当参加。

主要可能涉及的人员如下：

◾申办方/CRO：项目负责人(PM)、临床监查员(CRA），研发工程师、医学经理等等。

◾研究团队：研究者（PI）、研究护士（SN）、机构主任、辅助科室（检验/影像）等等。

◾其他：临床协调员（CRC)、临床试验助理（CTA）、数据管理员（DM）、相关供应商和第三方等等。

 

3、核心内容与重要性

研究者会议在临床试验不同阶段的核心作用：

☑ 启动前（方案确定后）：申办方向研究者详细解读最终方案（背景、目的、入排、干预、评估、AE处理等），研究者提出疑问和建议供完善。

☑ 试验进行中：回顾进展、分析数据、评估问题（如入组慢、方案偏离），探讨解决方案。根据新发现或法规调整方案，确保试验合规。

☑  结束后（入组随访完成）：全面分析总结试验数据，讨论结果是否达预期，总结经验教训，为撰写报告和注册申报提供支持。

研究者会议是医疗器械临床试验质量控制的关键环节，通过统一标准、培训技能、管控风险、促进沟通，为临床试验的合规、准确、可靠和高效执行提供关键保障。

☑统一方案理解： 详细解读方案（如筛选、干预、数据记录），确保各中心理解一致，避免偏差，保证规范性和一致性。

☑标准化操作： 对器械使用、样本处理等复杂操作进行统一培训与演示，确保操作规范统一，提升准确性与安全性，减少操作差异。

☑管控风险与质量：评估潜在风险（不良事件、数据错误），制定措施。明确数据采集、审核等质控流程，确保数据真实可靠。介绍监查计划，协作保障质量。

☑高效沟通协作：搭建申办方、研究者、监查员等相关人员沟通平台，及时分享进展、解决问题（如入组困难），保障试验顺利推进。

 

4、与启动会的区别

研究者会议核心是沟通、讨论与达成共识。它是一个更广泛的讨论平台，旨在让各相关人员共同审议试验方案的科学性、可行性、操作细节解决疑问，统一理解。可能在方案最终确定后、试验中或结束后召开多次，形式地点时间也比较灵活。

启动会核心是培训与授权执行。必须在每个研究中心开始筛选或入组第一个受试者之前召开。是针对单个研究中心的、一次性的关键启动步骤。

 

01会前准备

首次的研究者会时间在启动会前，时间和次数并没有强制要求，可以按照需要灵活处理。一般来说组长单位通过伦理审查，试验方案及相关文件、试验器械等已经初步确认后，就可以召开会议。

CRA应当提前与各方沟通研究者会议的形式（线上or线下or混合模式），会议地点、会议流程及具体内容，并提前准备会议所需的材料（需要关注机构流程是否有关于研究者会议的要求）。

核心文件，比如会议议程、PPT、最新版临床试验方案、最新版知情同意书、病例报告表、试验流程图、器械使用视频或者演示、签到表等等与会议有关的文件（会议内容和PPT均需提前与申办方审核确认），提前发送电子版给参会人员，如果是线下会议，需打印纸质版放在会议现场。

 

02会中协调

无论是线上还是线下的会议，都应该提前检查演示设备及会议用品，保障试验器械状态良好，会议物资（文件、茶歇、投影、横幅、会议APP等等）无问题，以便于会议顺利开展。

会议过程中可以专人负责会议记录（含讨论要点和待解决问题），拍照留存（会场、签到、培训场景），线上会议需全程录屏。

 

03会后跟进

会议结束后需及时整理会议中提及的问题，申办方和CRO需协调资源提供解答或者修正相应试验文件，并反馈给参会人员和相关人员。

会议后相关资料（签到表，议程，ppt，会议纪要）等需要存档，相关费用进行结算。

 

来源：医械铁锅炖

关键词： 医疗器械 临床试验 研究者会议