一.官方定调：灭菌验证是送检的“必经之门”

2025年6月18 号，北京市药监局针对企业提问作出明确答复：“应先进行灭菌工艺验证。送检验的产品应为按照确认好的灭菌过程进行灭菌并经企业检验合格的产品。”核心依据来自《医疗器械注册管理体系核查指南》4.5.5条款：设计和开发输出成为最终产品规范前，必须通过验证（包括灭菌工艺确认），确保生产工艺能稳定生产出符合技术要求的产品。这意味着：1.灭菌参数（如温度、时间、计量）需在验证中完全锁定；2.送检样品必须使用已验证的灭菌工艺处理；3.同步开展验证与送检（如一边送检一边调参数）属违规操作。

二.为何顺序不可颠倒？三大致命风险

1.检测结果无效化若送检样品未经验证灭菌：1）可能因灭菌不彻底倒置微生物感染，干扰检测结果（如微生物限度试验）；2）灭菌过程可能改变产品性能（如材料变形、结构变形等），使检测无法反映真实质量。

2.合规性彻底崩塌1）流程倒置违反设计转换（Design Transfer）要求，直接导致体系核查不通过；2）未完成工艺验证即送检，属于“虚假注册资料”，可能被定性为申报资料造假。

3.经济损失不可控某企业（DEF）公司曾因“先送检后验证”导致：1）检测失败后重复送检，时间成本增加6个月；2）样品报废、检测费损失超200万元。
 

三.企业正确操作路径

基于法规要求与行业实践，分三步走：1.灭菌工艺全验证1）物理验证：确认灭菌设备参数稳定性（如EO灭菌的温度/湿度分布）；2）微生物挑战：放置生物指示剂（BI）于最难灭菌部位，确保无菌保证水平（SAL）≤10⁻⁶；3）材料兼容性：评估灭菌对器械功能的影响（如辐射导致高分子材料脆化）。2.锁定参数再生产1）根据验证结果固化灭菌参数（如环氧乙烷浓度50mg/L、作用时间4小时）；2）生产送检样品时严格按照参数执行，并保留全过程记录。3.送检样品双重质控1）企业自检：确认外观、性能合格；2）无菌保证：每批次抽样进行无菌试验。

四.延伸思考：企业为何总想"抢跑"?

调研显示，80%的流程倒置源于两类误判：1.时间误算误以为“同步进行”能缩短周期，实际因返工导致更严重延误；2.成本误判为节省验证费用（如辐照验证单价约5万元），最终付出10倍代价。破解之道：提前规划验证时间窗（如研发阶段即启动灭菌方法研究），选择外包专业机构分担验证压力。

结语：敬畏流程就是敬畏生命

医疗器械的无菌保障，是患者安全的最后防线。当企业试图跨越“先验证后送检”的红线时，实质是将商业效率凌驾于医疗安全之上。

合规的本质，是对生命的负责——流程的严肃性，永远高于进度的紧迫性。

 

来源：Internet

关键词： 医疗器械 灭菌验证