近日，江苏省药监局批准了苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司研发的“无菌骨取样器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：无菌骨取样器

 

注册人名称：苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司

 

无菌骨取样器主要组成成分：

无菌骨取样器由推杆、内套管和外套管组成。根据无菌骨取样器推杆的外径分为 Φ2.0、Φ2.5 及 Φ3.5 三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期3 年。

 

无菌骨取样器适用范围/预期用途：用于骨科手术中取骨组织活检用。

 

无菌骨取样器产品储存条件及有效期：略

 

无菌骨取样器同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：骨科活检取样器，苏州爱得科技发展股份有限公司，苏械注准20172040771。

 

无菌骨取样器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：建立好工作通道后，骨取样器插入患者需取骨质部位，通过远端锋利刃口将骨样品离断及取出。

（二）生物学评价：与人体组织接触，开展生物学评价并符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 无菌骨取样器