近日，江苏省药监局批准了南京高速精密医疗器械有限公司研发的“高速气涡轮手机”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：高速气涡轮手机

 

注册人名称：南京高速精密医疗器械有限公司

 

高速气涡轮手机主要组成成分：由机头、手柄和接头组成。

 

高速气涡轮手机适用范围/预期用途：供口腔科夹持车针进行钻、磨和切削齿用。

 

高速气涡轮手机产品储存条件及有效期：不适用

 

高速气涡轮手机同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：江苏菲尼医疗科技有限公司，高速气涡轮手机，苏械注准20232170525。

 

高速气涡轮手机有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：电流、压缩空气分别经过电路系统、气路系统的各控制阀到达机头，驱动电机、涡轮（或叶片）旋转（轴芯转动），从而带动车针旋转，达到钻、削牙的目的。另一路水和气经过去控制阀到达机头汇合达到冷却的目的。

（二）材料：限人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.260-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的高速气涡轮手机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 高速气涡轮手机