近日，Argon 医疗宣布 CLEAN-PE 研究的首例患者入组。这项前瞻性、多中心 CLEAN-PE 研究旨在评估 Cleaner Pro 血栓切除术系统清除诊断为肺栓塞 （PE） 患者肺部血栓的安全性和有效性。

 

据估计，CLEAN-PE 在美国各地的各种医院设施中招募了 100 多名患者。

 

这项多中心研究由美国克利夫兰克利夫兰诊所首席研究员 Aravinda Nanjundappa领导，第一个患者手术由David M Zlotnick在美国纽约州布法罗的布法罗综合医疗中心进行。

 

主要有效性终点定义为由 CTA 评估的术后 48 小时（± 8 小时）的 RV/LV 比率变化。

 

主要安全终点是手术后 48 小时内发生的主要不良事件的综合：

 

设备相关死亡

大出血

与设备相关的 SAE，包括：

 

临床恶化

肺血管损伤

心脏损伤

 

Zlotnick 表示：“我们很自豪能够使用 Cleaner Pro 血栓切除术系统在 CLEAN-PE 研究中招募第一位患者。用于管理该患者群体的独特治疗方案正在出现。我们很高兴能够为诊断为肺栓塞的患者评估一种新设备。”

肺栓塞（Pulmonary Embolism, PE） 是由内源性或外源性栓子阻塞肺动脉引起肺循环和右心功能障碍的临床综合征，包括肺血栓栓塞症、脂肪栓塞综合征、羊水栓塞、空气栓塞、肿瘤栓塞等。其中，肺血栓栓塞症（Pulmonary Thromboembolism, PTE）是最常见的类型，通常所称的PE即指PTE。

 

数据表明，肺栓塞死亡率在过去十年中有所增加。我们的目标是通过开发新的解决方案来帮助医生改善患者的治疗效果，从而实现更快、更轻松的 PE 干预。将首名患者纳入 CLEAN-PE 研究是我们设计的解决方案向前迈出的里程碑式的一步，我们很高兴发现 Cleaner Vac 血栓切除术系统可以为患有这种危及生命的疾病的患者带来改变。

 

Cleaner Pro 血栓切除术系统是一种基于导管的抽吸血栓切除术装置，由用户控制的手机、大口径抽吸导管、扩张器以及一次性抽吸泵和罐组成。

 

关于Argon

 

爱琅(Argon)成立于美国，总部位于德克萨斯州弗里斯科市，是全球领先的介入治疗产品生产商及营销商，在全球100多个国家开展业务。产品主要涉及三大领域：肿瘤介入、血管介入和护理介入。公司拥有世界—流的科研和营销团队，与临床机构保持良好的合作关系，主营产品在美国市场均处千领先地位。

来源：CCI心血管医生创新俱乐部

关键词： 肺栓塞的血栓切除系统