近日，江苏省药监局批准了邦士医疗科技股份有限公司研发的“侧视官腔镜”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：侧视官腔镜

 

注册人名称：邦士医疗科技股份有限公司

 

侧视官腔镜主要组成成分：

侧视官腔镜由内窥镜、外鞘、密封胶帽、闭孔器、活检钳、剪刀、抓钳和可拆卸流出通道组成。其中剪刀、活检钳、抓钳、可拆卸流程通道为选配。

 

侧视官腔镜适用范围/预期用途：供临床检查子宫腔内疾病和治疗时用。

 

侧视官腔镜产品储存条件及有效期：不适用

 

侧视官腔镜同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同品种对比产品为杭州索德医疗器械有限公司生产的官腔镜（浙械注准20172221290）。

 

侧视官腔镜有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：主要由光学成像系统和照明系统组成，由镜管、导光束插头和目镜罩等部件组成，用于不同角度、方向的检查或治疗。a）光学成像系统由物镜系统、转像系统、目镜系统三大系统组成。工作原理：被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜放大后，为人眼所观察或再经光学接口和CD摄像头后，由监视器显示。b）照明传输系统由光导纤维组成。工作原理：将冷光源的光经过光导纤维传输到内窥镜前端，照亮被观察物。c）侧视膀胱镜利用人体自然腔道进入人体观察和诊察，不需切口或打孔穿刺进入人体。侧视膀胱镜可以利用镜体本身的器械通道进入活检钳、剪刀、抓钳进行活检取样、切割等临床手术；单纯的内窥镜可做检查诊断用。侧视膀胱镜的目镜罩除便于人眼直接观察外，通过目镜罩标准尺寸的规定，可与摄像系统连接，通过监视屏显示图像。

（二）材料：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的官腔镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体检情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 侧视官腔镜