近日，江苏省药监局批准了高视创新科技有限公司研发的“眼底照相机”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：眼底照相机

 

注册人名称：高视创新科技有限公司

 

眼底照相机主要组成成分：
产品由眼底照相机主机（光学体部分、平台部分、电子控制部分）、数码照相机、眼底影像软件（型号：PhotonImage，发布版本：V1）、电源线组成。

 

眼底照相机适用范围/预期用途：适用于在无需散瞳的情况下，对患者眼底进行观察、拍摄，获取视网膜图像用。

 

眼底照相机产品储存条件及有效期：不适用

 

眼底照相机同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：

重庆贝奥新视野医疗设备有限公司生产的眼底照相机（注册证编号：渝械注准20182160082）。

上海鹰瞳医疗科技有限公司生产的眼底照相机（注册证编号：沪械注准20222160105）。

 

眼底照相机有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：该产品基于Gullstrand无反光间接检眼镜的光学原理，结合照明光路、成像光路和成像传感器（CMOS）三个主要部分，实现对人眼眼底进行成像。

（二）材料：使用时须在颚托和额托上垫上一次性隔离纸，不与患者直接接触。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的相关要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 眼底照相机