【问】一次性无菌医疗器械，采用环氧乙烷灭菌。注册申请时型式检验中无菌、环氧乙烷残留、其他性能指标的测试，可以用不同批次的样品嘛？

【答】原则上采用一个批次样品。

来源：江苏审评中心

关键词： 医疗器械 型式检验