在新冠疫情席卷全球的初期，呼吸机成为了生命线的代名词，需求量激增，一时间成为全球医疗物资的焦点。各国政府、医疗机构紧急采购，呼吸机制造商加班加点，生产线全速运转，以应对前所未有的医疗危机。然而，随着疫情逐渐进入新的阶段，呼吸机产业似乎并未迎来预期的平稳发展，接二连三的召回及关闭产业线甚至破产事件使得这一行业面临着严峻的挑战和深刻的调整。

 

1、接连不断的召回事件，质量与安全的警钟

 

疫情期间，为迅速满足市场需求，许多呼吸机制造商不得不简化生产流程、放宽质量标准，这为后续的质量问题埋下了隐患。近年来，全球范围内呼吸机召回案例屡见不鲜，以2024年为例，据不完全统计：

 

瑞思迈CPAP呼吸机面罩召回：2024年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）官网信息显示，将瑞思迈正在召回的所有带磁铁的持续气道正压通气（CPAP）呼吸机面罩确定为I级召回，召回原因是“在某些情况下，当磁铁靠近某些医疗植入物和设备（小于2英寸）时，它可能会破坏它们的功能或位置，可能导致严重伤害或死亡”。

 

史密斯呼吸机召回：2024年4月，美国FDA表示，史密斯医疗公司 (Smiths Medical) 在收到导致 8 人严重受伤的故障报告后，正在美国召回2,900 多台紧急呼吸机，召回原因是这些设备存在导致患者氧气过少的问题，从而导致严重伤害或死亡。

 

飞利浦呼吸机召回：2024年6月， FDA最新的Class I级别召回涉及飞利浦BiPAP V30、BiPAP A30和BiPAP A40设备可能存在的呼吸机无法操作警报故障。据FDA称，已有952起与召回相关的受伤报告和65起死亡报告。召回原因是呼吸机可能存在的“呼吸机无法操作警报”故障问题，导致设备无法正确报警或失败，影响患者的安全和治疗效果。

 

同样在24年6月，与飞利浦召回事件一起被报告一级召回的还有Zoll Medical的OmniLab Advanced+ (OLA+）呼吸机以及百特的Live2000呼吸机。

 

Zoll Medical

 

召回原因：由于旧版操作员指南或快速参考指南中遗漏的重要信息，可能导致用户将呼吸机放置得过于靠近MRI设备，从而触发警报或导致设备故障，尽管没有报道相关的受伤或死亡事件，但FDA认为这是一个潜在的安全风险。

 

百特

 

召回原因：由于电池充电器插头可能损坏，导致呼吸机无法正常充电或间歇性充电，从而影响设备的运行和患者的治疗效果。这些召回事件凸显了医疗设备制造商在确保产品安全性和可靠性方面面临的挑战，也强调了监管机构对于及时识别和处理潜在风险的重要性。

 

这些召回事件进一步加剧了呼吸机市场的困境，这不仅是对个别制造商的考验，更是对整个行业质量控制体系的深刻反思。提醒业界时刻保持对潜在风险的高度警惕，在追求产能的同时，还要确保产品安全性和可靠性，重新审视生产效率与质量安全之间的平衡。

 

2、关闭业务线，需求与创新的双向冲击

 

近年来，新冠疫情的肆虐极大地推动了重症治疗、急救设备及家用医疗器械领域的需求激增。呼吸机作为重要的非药物治疗手段，用于辅助或替代自主呼吸功能，迅速成为众多家庭特别是老年群体中的必备医疗设备。

 

据统计资料，自2020年起，在新冠疫情的直接影响下，无创呼吸机市场经历显著增长加速。据沙利文预测，至2025年，全球家用无创呼吸机市场规模预计将达55.8亿美元，期间复合年增长率（CAGR）预计高达15.5%。这一系列数据本预示着行业的黄金时期，然而，现实情况却呈现出另一番景象：即便市场潜力巨大，一些行业领军企业却选择收缩乃至退出呼吸机业务，令人始料未及。

 

飞利浦调整业务线：2024年1月25日，飞利浦官网公告将调整在美国地区的睡眠及呼吸业务线产品结构，将停止销售包括医用呼吸机、家用呼吸机、便携式和固定式制氧机、睡眠诊断产品等在内的呼吸业务线重要产品。其中自2024年1月25日起停售的产品多达19款。

 

美敦力调整呼吸机业务：2024年2月20日，美敦力全球CEO杰夫·玛莎（Geoff Martha）通过电话会议宣布：关闭呼吸机业务，并将其剩余的患者监护与呼吸干预业务合并为急症护理与监护（ACM）运营部门，作为美敦力医疗外科版块的一部分。

 

Vyaire Medical申请破产保护：2024年6月11日，业界瞩目的呼吸机制造商Vyaire Medical宣布已申请破产保护。该公司周一宣布了申请，并同步计划出售其部分业务部门，以利用这笔资金保持营业。

 

综上所述，尽管市场需求持续增长，呼吸机行业却面临着质量控制、市场饱和度及战略调整等多重考验，迫使行业领导者重新评估其业务模式，寻找新的增长点与生存策略。

 

3、激烈竞争的市场环境，如何寻求破局之路

 

医用呼吸机行业是医疗设备行业的重要组成部分，其在医疗领域中起着关键的作用。随着人口老龄化和慢性疾病的增加，医用呼吸机的需求也在不断增加。

 

医用呼吸机行业的市场规模呈现逐年增长的趋势。根据市场研究报告，预计到2023年，全球医用呼吸机市场规模将达到100亿美元。这主要是由于人口老龄化和慢性疾病的增加导致了呼吸相关疾病患者数量的激增。这些患者需要医用呼吸机来提供呼吸支持，从而维持他们的生命功能。

 

面对市场的增长需求以及行业内的竞争压迫，呼吸机产业需要从根本上调整策略，寻求长远发展之道。

 

加强质量控制与技术创新：企业应吸取教训，强化产品质量管理体系，同时加大研发投入，确保产品既安全可靠又具有技术竞争力。

 

多元化产品与市场布局：拓展产品线，开发与呼吸治疗相关的辅助设备，同时开拓国内外新兴市场，减少对单一市场的依赖。

 

加强国际合作与标准统一：积极参与国际标准制定，加强与全球合作伙伴的交流与协作，共同提升行业整体水平，增强全球应对公共卫生事件的能力。

 

灵活应对市场变化：建立灵活的供应链体系和市场反应机制，以更快适应市场需求的波动，减少库存积压带来的风险。

 

聚焦中国市场：

 

据智研瞻产业研究院发布的数据表示，2020年我国治疗类呼吸机行业市场规模为125.9亿元，同比增长21.9%。其中，无创呼吸机市场规模为77.3亿元，同比增长27.5%；有创呼吸机市场规模为48.6亿元，同比增长17.2%。预计未来几年，随着新冠疫情的影响和老龄化人口的增加，我国治疗类呼吸机行业将继续保持较快的增长。

 

为推动无创呼吸机产业的发展，中国政府出台了一系列政策措施。例如，加大对医疗器械产业的财政支持力度，鼓励企业进行技术创新和产品研发；推动医疗器械注册制度的改革，简化审批流程，提高市场准入效率等。这些政策将有助于降低企业的经营成本，提高市场竞争力。

 

在全球化市场竞争日益激烈的今天，中国医用呼吸机制造商不仅要面对外来竞争者的挑战，还需不断提升自身的技术研发实力和品牌影响力，以产品竞争力为核心，稳固并拓宽国际市场地位。

 

在经历了波澜壮阔的动荡之后，呼吸机产业正站在一个十字路口，它既是挑战，也是转型与重生的契机。面对“饱经风霜”的后疫情时代，这个领域的故事远未结束，而是开启了新篇章。从危机中汲取教训，行业必须深刻理解，唯有将患者安全置于首位、坚持科技创新与质量并重、积极响应国家政策引导、把握住医疗健康产业升级的浪潮，才能以更加稳健的步伐，迈向一个更加光明与可持续的未来。

来源：医疗器械创新网

关键词： 呼吸机