嘉峪检测网 2024-07-08 12:42
导读：刚刚，国家药监局发布YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过。
刚刚，国家药监局发布YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，内容如下：
附件1
YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》医疗器械行业标准第1号修改单
本修改单经国家药品监督管理局于2024年7月1日批准发布，自发布之日起12个月后实施。
一、4.2.2
“每根缝线的平均值应在表2规定的相应规格的线径平均值的范围内。”
修改为：
“线径的平均值应在表2规定的相应规格的线径平均值的范围内。”
二、A.2.4
“计算单根缝线三个位置单个值的平均作为线径平均值。”
修改为：
“对总共10根或30根缝线逐点进行试验，记录每个测量点的线径单个值，以30个单个值的算术平均值作为线径平均值。对于不同缝线长度的线径试验方案见表A.1。
表 A.1 线径试验方案
|
方案 |
缝线标称长度（L） cm |
每根缝线上 试验点数量 |
缝线数量 根 |
备注 |
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1 |
L≤30 |
1 |
30 |
缝线 |
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2 |
30＜L≤120 |
3 |
10 |
缝线 |
|
3 |
L ＞120 |
3 |
10 |
随机选取30cm＜L≤120cm的缝线 |
方案1：取 30 根缝线，对每根缝线单个位置点进行试验，总计测得30个单个值。
方案2：取10 根缝线，对每根缝线3个位置点进行试验，位置点应对应于标示长度的约1/4、1/2和3/4处，总计测得30个单个值。
方案3：取10 根缝线，随机选取每根缝线中的任意长度部分，对该部分缝线的3个位置点进行试验，位置点应对应于随机部分上约 1/4、1/2 和 3/4处，总计测得30个单个值。”
附件2
YY 1116-2020《可吸收性外科缝线》医疗器械行业标准第1号修改单
本修改单经国家药品监督管理局于2024年7月1日批准发布，自发布之日起12个月后实施。
一、4.2.2
“每根缝线的平均值应在表2规定的相应规格的线径平均值的范围内。”
修改为：
“线径的平均值应在表2规定的相应规格的线径平均值的范围内。”
二、A.2.4
“记录每个测量点的线径单个值，并计算出每根缝线3个位置单个值的平均值作为线径平均值。”
修改为：
“对总共10根或30根缝线逐点进行试验，记录每个测量点的线径单个值，以30个单个值的算术平均值作为线径平均值。对于不同长度缝线的线径试验方案见表A.1。
表A.1 线径试验方案
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方案 |
缝线标称长度（L） cm |
每根缝线上 试验点数量 |
缝线数量 根 |
备注 |
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1 |
L≤30 |
1 |
30 |
缝线 |
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2 |
30＜L≤120 |
3 |
10 |
缝线 |
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3 |
L ＞120 |
3 |
10 |
随机选取30cm＜L≤120cm的缝线 |
方案1：取30 根缝线，对每根缝线单个位置点进行试验，总计测得30个单个值。
方案2：取10 根缝线，对每根缝线3个位置点进行试验，位置点应对应于标示长度的约1/4、1/2和3/4处，总计测得30个单个值。
方案3：取10 根缝线，随机选取每根缝线中的任意长度部分，对该部分缝线的3个位置点进行试验，位置点应对应于随机部分上约1/4、1/2 和3/4处，总计测得30个单个值。”
来源：国家药监局
关键词： 非吸收性外科缝线
