【问】您好，老师，我司开发的产品【透明质酸钠祛疤敷贴】拟进行分类界定申请，产品基本信息如下:

(1)成份及结构组成:由透明质酸钠、葡糖氨基葡聚糖、注射用水、卡波姆、非织造布组成；

(2)预期用途:用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成。

请问提交分类界定申请资料时，为了证明该产品为非药械组合产品，须提供哪些补充资料，是否提供《透明质酸钠祛疤敷贴抑菌实验报告》证明产品无抑菌作用和《透明质酸钠祛疤数贴透皮试验报告》不被人体吸收即可?

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：需要视产品作用机理，预期用途，主要成分等进行综合判定。

来源：北京药监局

关键词： 透明质酸钠祛疤敷贴