近日，江苏省药监局批准了赛乐瑞药业（江苏）有限公司研发的“医用重组胶原蛋白创面敷贴”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：医用重组胶原蛋白创面敷贴

注册人名称：赛乐瑞药业（江苏）有限公司

 

医用重组胶原蛋白创面敷贴主要组成成分：

由重组胶原蛋白、透明质酸钠、海藻糖、海藻酸钠、甘油、卡波姆、三乙醇胺、纯化水及无纺布组成，经铝箔袋封装而成。

该产品以无菌状态提供，经辐照或湿热灭菌，一次性使用。

 

医用重组胶原蛋白创面敷贴适用范围/预期用途：

用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。

 

医用重组胶原蛋白创面敷贴产品储存条件及有效期：不适用

 

医用重组胶原蛋白创面敷贴同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：普丽斯(南京)医疗科技有限公司，重组胶原蛋白生物修复材料，苏林注准20212140213。

 

医用重组胶原蛋白创面敷贴有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：

重组胶原蛋白采用重组DNA技术制备，在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。

生物学评价：

与人体破损或损伤表面皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：

采用辐照或湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能无影响，能达到灭菌要求。

临床评价：

列入《免于临床评价医疗器械目录》，与同类产品（重组胶原蛋白生物修复材料）对比，在基本原理、结构组成、材料、性能要求等方面基本等同，差异不影响安全有效性。

体考情况：

整改后通过核查，生产信息与注册资料一致。

结论：

该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用重组胶原蛋白创面敷贴