近日，江苏省药监局批准了常州瑞康医疗科技有限公司研发的“重组胶原蛋白无菌敷贴”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：重组胶原蛋白无菌敷贴

 

注册人名称：常州瑞康医疗科技有限公司

 

重组胶原蛋白无菌敷贴主要组成成分：重组胶原蛋白无菌敷贴由重组胶原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇、纯化水和无纺布组成，经铝箔袋封装而成。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。

 

重组胶原蛋白无菌敷贴适用范围/预期用途：适用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。

 

重组胶原蛋白无菌敷贴产品储存条件及有效期：不适用

 

重组胶原蛋白无菌敷贴同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

与青海创铭医疗器械有限公司的重组胶原蛋白敷料贴（注册证号：青械注准20192140004）为同品种产品。

 

重组胶原蛋白无菌敷贴有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：重组胶原蛋白无菌敷贴由重组胶原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇、纯化水和无纺布组成，经铝箔袋封装而成，其中重组胶原蛋白采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。适用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。

生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械重组胶原蛋白敷料贴在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 重组胶原蛋白无菌敷贴