近日，江苏省药监局批准了江苏冠舟医疗科技有限公司研发的“医用透明质酸钠凝胶敷料”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：医用透明质酸钠凝胶敷料

 

注册人名称：江苏冠舟医疗科技有限公司

 

医用透明质酸钠凝胶敷料主要组成成分：
医用透明质酸钠凝胶敷料由透明质酸钠、海藻糖、卡波姆、甘油、丁二醇、己二醇、辛酰胺胂酸、三乙醇胺和纯化水组成，封装于PE软管中，该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

 

医用透明质酸钠凝胶敷料适用范围/预期用途：
通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及其周围皮肤的护理。

 

医用透明质酸钠凝胶敷料产品储存条件及有效期：不适用

 

医用透明质酸钠凝胶敷料同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：江苏海智生物医药有限公司、医用透明质酸钠凝胶、苏林注准20232140787。

 

医用透明质酸钠凝胶敷料有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）原理：医用透明质酸钠凝胶材料由透明质酸钠、海藻糖、卡波姆、甘油、丁二醇、己二醇、辛酰羟胺酸、三乙醇胺和纯化水组成，封装于PE软管中，产品通过在皮肤创面表面形成保护层，起保湿和物理屏障作用，为创面愈合提供微环境。
（二）生物学评价：跟人体破损或损伤表面皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用透明质酸钠凝胶进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用透明质酸钠凝胶敷料