近日，大连富勒烯药业有限公司研发的“注射用透明质酸钠溶液”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下该产品在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

一、注射用透明质酸钠溶液的结构与组成

该产品由西林瓶及灌装在西林瓶中的溶液组成。溶液由非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠一水合物、磷酸氢二钠十二水合物和注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为 10mg/mL。湿热灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

 

二、注射用透明质酸钠溶液的适用范围

该产品在医疗机构中使用，用于面部真皮浅层注射暂时性改善成 人皮肤干燥、肤色暗沉。

 

三、注射用透明质酸钠溶液的工作原理

该产品利用透明质酸钠的保水能力，通过注射于面部皮肤使皮肤保持水分，暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。

 

四、注射用透明质酸钠溶液的性能研究

 产品技术要求研究项目包括：

1）外观；2）有效使用量；3）透明质酸钠含量；4）透光率；5）pH；6）渗透压；7）特性黏数；8）重均分子量及分子量分布系数；9）蛋白质含量；10）紫外吸收；11）重金属总量；12）乙醇残留量；13）无菌；14）细菌内毒素；15）溶血性链球菌溶血素；16）推挤力；17）动力黏度。

产品性能研究包括产品技术要求中各项目的指标和测试方法确定依据及有关支持性资料，并且对产品的粘弹性能、体外降解性能、使用剂量/频率等性能进行了研究，提交了以人成纤维细胞为模型的体外细胞试验研究，提供了组方的确定依据，提交了与电子注射器及一次性使用无菌注射针（九针）的配合性能研究报告。体外人成纤维细胞试验评价了产品对细胞活性的影响、对干燥缺水细胞的补水保湿作用等。

 

五、注射用透明质酸钠溶液的生物相容性研究

该产品属于无源植入器械，通过注射方式植入人体皮肤真 皮组织，与人体的组织持久接触。富勒烯依据 GB/T 16886 系列标准进行生物相容性评价，生物学评价终点包括：细胞毒性、 致敏反应、皮内刺激反应、材料介导热原、急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性、局部植入反应、遗传毒性、致癌性。评价结果表明，产品的生物相容性风险可接受。

 

六、注射用透明质酸钠溶液的灭菌

该产品是以无菌形式提供，采用终端高温蒸汽灭菌。灭菌确认报告证明无菌水平（SAL）可以达到 10^-6。

富勒烯对产品进行了高温蒸汽灭菌方式的耐受性研究。

 

七、注射用透明质酸钠溶液的有效期和包装研究

该产品货架有效期为3年。富勒烯药业有限公司通过货架有效期验证和包装验证，包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证资料，确保产品在有效期内性能符合要求。

 

八、注射用透明质酸钠溶液的动物研究

富勒烯开展了动物试验研究，产品按照临床预期使用方法多次重复注射到动物体内，评价申报产品的安全性、可行性及部分功效。涉及评价指标包括血液学检查、皮肤水分测定、组织病理学检查、大体解剖等。

 

来源：国家器审中心

关键词： 富勒烯 注射用透明质酸钠溶液