近日，江苏省药监局批准了江苏嘉奥医疗科技有限公司研发的“医用重组胶原蛋白透明质酸钠敷贴”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：医用重组胶原蛋白透明质酸钠敷贴

 

注册人名称：江苏嘉奥医疗科技有限公司

 

医用重组胶原蛋白透明质酸钠敷贴主要组成成分：医用重组胶原蛋白透明质酸钠敷贴是由重组胶原蛋白、透明质酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、无纺布及纯化水组成，以铝箔袋封装。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。

 

医用重组胶原蛋白透明质酸钠敷贴适用范围/预期用途：用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

 

医用重组胶原蛋白透明质酸钠敷贴产品储存条件及有效期：不适用。

 

医用重组胶原蛋白透明质酸钠敷贴同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册；2.与哈尔滨运美达生物科技有限公司的医用重组胶原蛋白透明质酸钠复合修复贴（注册证号：黑械注准20232140092）为同品种产品。

 

医用重组胶原蛋白透明质酸钠敷贴有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：申报产品由重组胶原蛋白、透明质酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、无纺布及纯化水组成，以铝箔袋封装。重组胶原蛋白采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。透明质酸钠用在医用敷料中时，高分子量的透明质酸钠施用于皮肤创面后，其可黏附在皮肤创面表层，并吸附大量水分子，为创面提供湿性的愈合环境，从而有利于创面的愈合，其作用原理主要为物理作用。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

（二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用重组胶原蛋白透明质酸钠复合修复贴（注册证号：黑械注准20232140092）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致，产品名称以审评报告为准。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用重组胶原蛋白透明质酸钠敷贴