近日，江苏省药监局批准了阿特拉斯.科普柯（无锡）压缩机有限公司研发的“医用分子筛制氧系统”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：医用分子筛制氧系统

 

注册人名称：阿特拉斯.科普柯（无锡）压缩机有限公司

 

医用分子筛制氧系统主要组成成分：医用分子筛制氧系统由分子筛制氧机、空气压缩机、冷干机、空气贮罐、过滤器、断电报警装置及氧气贮罐组成。

 

医用分子筛制氧系统适用范围/预期用途：用于以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气（93%氧），经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。

 

医用分子筛制氧系统产品储存条件及有效期：不适用。

 

医用分子筛制氧系统同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。2、同类产品：山东美迪宇能医疗科技有限公司，医用分子筛制氧系统，鲁械注准20182080422。

 

医用分子筛制氧系统有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：医用分子筛制氧系统是以气压传动与控制来实现氧气的制取。空气经过空气压缩机的压缩和冷干机的过滤后，得到洁净干燥的压缩空气。压缩空气经过气控阀控制进入分子筛吸附塔，经过变压吸附后得到成品氧气，输送到主管道中。分子筛制氧机通过触摸屏控制运行，通过传感器进行信号反馈调节。

（二）材料：外壳跟人体完好皮肤表面部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.108-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。

（五）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用分子筛制氧系统（鲁械注准20182080422）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用分子筛制氧系统