近日，江苏省药监局批准了苏州星悦智慧医疗科技有限公司研发的“4K医用一体化内窥镜摄像系统”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：4K医用一体化内窥镜摄像系统

 

注册人名称：苏州星悦智慧医疗科技有限公司

 

4K医用一体化内窥镜摄像系统主要组成成分：由4K摄像系统主机、4K摄像头、光学适配器及附件（电源线、遥控器、U盘）组成。

 

4K医用一体化内窥镜摄像系统适用范围/预期用途：配合光学内窥镜使用，用于内窥镜图像的显示。

 

4K医用一体化内窥镜摄像系统产品储存条件及有效期：不适用。

 

4K医用一体化内窥镜摄像系统同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。2.湖南天星博迈迪医疗器械有限公司生产的4K医用一体化内窥镜摄像系统（注册证编号：湘械注准20222061250）。

 

4K医用一体化内窥镜摄像系统有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：该产品需与光学内窥镜、监视器配合使用，将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理，并传输至监视器进行成像。

（二）材料：产品使用过程中需佩戴手套，不适用。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB 9706.218-2021的相关要求。

（五）临床评价：临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 内窥镜摄像系统