近日，江苏省药监局批准了南京科泰柯林医疗科技有限公司研发的“一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管

 

注册人名称：南京科泰柯林医疗科技有限公司

 

一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管主要组成成分：一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管按有效长度不同分为ECS型和EURS型。 ECS型由头端部（内置LED）、弯曲部、插入部、信号连接线组件、手柄组件、按键、吸引阀组件、器械腔道接口、钳道帽和T型适配器（仅部分规格含有）组成；EURS型由头端部（内置LED）、弯曲部、插入部、信号连接线组件、手柄组件、按键、器械腔道接口和T型适配器（仅部分规格含有）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管适用范围/预期用途：产品与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（型号：KC-VPB-A、KC-VPB-B）配合使用，通过视频监视器提供影像，用于膀胱和肾盂（KC-ECS型可经皮插入）的观察、诊断和治疗中成像。

 

一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管产品储存条件及有效期：不适用

 

一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管同类产品及该产品既往注册情况：1.该产品为拟上市注册。 2.联合微创医疗器械（深圳）有限公司生产的一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管（注册证编号：粤械注准20242061768） 上海电镜医疗科技有限公司生产的一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管（注册证编号：沪械注准20242060371） 常州安康医疗器械有限公司的一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管（注册证编号：苏械注准20242061150）

 

一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：该产品由尿道进入人体，其头端部的LED光源产生照明，照亮被检对象的表面，头端的CMOS镜头模组接受被检对象的反射光，将光转换成电信号，再通过线缆传输到主机控制系统，并在图像监视器上实时显示出来。操作部操控前端的弯曲角度，增大观察范围，以便观察不同的区域。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB 9706.218-2021相关要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 电子膀胱肾盂内窥镜导管