近日，江苏药监局批准了江苏盛纳凯尔医用科技有限公司研发的留置针固定敷贴注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：留置针固定敷贴  

 

注册人名称：江苏盛纳凯尔医用科技有限公司  

 

主要组成成分：留置针固定敷贴由胶贴、固定扣、粘扣带、粘管胶带、固定贴、输液贴组成。其中，胶贴由无纺布、医用压敏胶、隔离层制成；固定扣由聚丙烯（PP）材料制成；粘扣带由尼龙制成；粘管胶带由聚乙烯（PE）泡棉、医用压敏胶、隔离层制成；固定贴由聚氨酯薄膜（PU膜）、医用压敏胶、隔离层制成；输液贴由无纺布、医用压敏胶、吸水棉、隔离层制成；隔离层材质为格拉辛纸和/或 PET膜。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌。一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。同类产品：1、江西丽华鑫朗药业科技有限公司、留置导管及留置针固定防水透明敷贴（赣械注准20212140137）；2、广东体达康医疗科技有限公司、一次性使用无菌透明敷贴（粤械注准20172141317）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品通过胶贴、固定扣、粘扣带、粘管胶带等对留置针、医用导管进行固定，防止留置针、医用导管的移位和滑脱，固定贴、输液贴覆盖于非慢性创面，在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。

（二）生物学评价：取人体破裂或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的留置导管及留置针固定防水透明敷贴进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体检标准：整次后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 留置针固定敷贴