“粉尘”是一种通俗地对能较长时间悬浮于空气中的固体颗粒物的总称。粉尘是一种气溶胶，固体微小尘粒实际是分布于以空气作为胶体溶液里的固体分散介质。在生产中，与生产过程有关而形成的粉尘叫生产性粉尘。《规范》第五十二条规定：制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

 

生产性粉尘的主要来源有：

 

（1）固体物料经机械性撞击、研磨、碾轧而形成，经气流扬散而悬浮于空气中的固体微粒。

 

（2）物质加热时生产的蒸气在空气中凝结或被氧化形成的烟尘。

 

（3）有机物质的不完全燃烧，形成的烟。

 

那么，如何判定原辅料有无粉尘呢？

 

主要从以下几个方面判断：

 

1、根据分子结构判断是否易挥发，易挥发的物质都是分子晶体，如原子晶体，离子晶体，分子晶体，金属晶体。

 

2、根据颗粒大小判断是否易产尘，易产尘的颗粒物大小都在微米级别，所以越小越容易产尘。

 

当然，有时候我们会遇到一些比较轴的审核老师，就算从物料的结构大小说明了，还是无济于事，那么，就需要做一些实验：这里的实验以及判断方法因人而异，仅供参考：

 

1：目视法。这个操作相对简单，人为抛撒需要验证的原辅料，在具备对比性的强光条件下，目视初产尘情况，以及动作完成后，恢复情况，判断是否产尘。

 

2：检测法。参考自静时间检测的方式，在认为需要认证的生产原辅料车间，在停止空调的情况下进行生产，使用尘埃粒子计数器记录车间Worse case区域的粒子数。对比仅仅是模拟生产与正式生产之间的数据差异，来判定是否是设备产尘，以及原料产尘。其中的判定标准因生产条件、车间要求等不同而不同。做到有理有据即可。

 

当然，如果得到的结果是产尘，也可以采用如下相关技术措施来减少产尘量，从而让生产达到非产尘的标准要求：

 

优先采用先进的生产工艺、技术和原材料，消除产生或减少粉尘，对于工艺技术原材料达不到要求的，根据生产工艺和粉尘特性，设计相应防尘通风控制措施。

 

产生粉尘的生产过程和设备，应优先采用机械化和自动化，避免直接人工操作，结合生产工艺采取通风和净化措施。

 

密闭措施，设置适宜的局部排风除尘设施对尘源进行控制，尽可能采取湿式作业；

 

通风系统的组成及其布置应合理，满足防尘要求。

 

采用热风采暖、空气调节和机械通风装置的车间，进风口设置在室外空气清洁并低于排风口，对有防火防爆要求的通风系统，其进风口应设在不可能有火花溅落的安全地点，排风口应设在室外安全处。相邻工作场所的进气和排气装置，应合理布局，避免气流短路。

 

进风口的风量，应按防止粉尘逸散至室内的原则通过计算确定。有条件时，应在投入运行前以实测数据进行调整。

 

局部排风罩不能采用密闭时，应根据不同的工艺操作要求和技术经济条件选择适宜的伞形排风装置。

 

在放散有爆炸危险的粉尘的工作场所，应设置防爆通风系统或事故排风系统。

 

另外，在做好技术性防护的同时还要注重组织措施和医疗预防措施。

 

当然，说些题外话：对于规范规定需在专门的称量室进行称量，原辅料称量室的设计有一些标准的设置（有些非产尘的称量间，也标配了该设计，算是宁错杀一千，不放过一个吧，生产开始时的配料（称量在此时进行）差错、交叉污染等可能会导致产品的重大质量问题，对于产尘操作间有以下要求：

 

《规范》第五十三条规定：产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

 

避免交叉污染：配料部门的设计、运行、控制系统、记录以及清洁必须以确保避免交叉污染为目的。该区域的规程、设计和运行应确保为相应产品配备正确数量的正确物料，隔离、控制系统和记录保存均应以达到这一结果为目的。

 

使用称量罩、相对负压：称量区域环境控制设计应确保粉尘不会扩散到其它区域。其通风、压差、气流方式、捕尘设施的设计应符合工艺质量条件，与主要仓储区域有良好的隔离。若有必要，应有适当的微生物控制系统。称重是制药过程中取样之后的第二阶段作业，应达到相应的要求。企业应根据生产的实际情况进行设计，可采用强制气流组织的称量罩、相对负压等各种设计方式，以最大限度地降低污染和交叉污染的风险。

 

通风系统：称量区应与主要生产区隔离，称量区之间也应分开，以便有机动余地，也易于原料和产品的清洁干净。如果通过通风系统维持达到隔离目的，则必须有控制系统用以证明隔离系统的正常运行。企业应对物料进行综合分析，根据物料的特性、活性和毒性等进行评估，来确定是否需要分成不同操作间进行称量。

 

称量仪器材质：称量区的表面应达到相应的质量要求，其角落和洼陷处应圆滑，所使用的材料光滑、耐磨并易于清洁。地板和天花板以及墙角的表面光洁标准应一致。由于该区域的产品经常更换，因此必须易于清洁。

 

清洁方法：使用的清洁方法应经验证有效。每一种物料都应有相应的清洁SOP，SOP还要规定所要用的清洁剂，有工作记录。

 

物料存放：由于该区域称量许多不同的物料，有很大的混淆或交叉污染的可能性。对于待称量物料、中间周围、以及称量后物料的存放，应有足够的空间，并能方便其移动和分开。

 

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关键词： 原辅料