当地时间7月9日，先前欧盟理事会通过的欧盟理事会通过MDR/IVDR法规修订提案，解决IVD延期/欧盟数据库/器械中断问题提案正式在欧盟官方公报Official Journal发布，成为正式法规Regulation (EU) 2024/1860；该法规发布后即刻生效。

 

该法规发布后，欧盟随后发布EUDAMED时间进度图和MDR和IVDR过渡期延期Rev.2版本，这也是继2023年发布MDR过渡期延期后发布该文件后，第二次更新本次指南，以下是详细内容：

 

EUDAMED时间计划进度

 

 

MDR过渡期延期Q&A 2024-rev.2版发布

 

本次过渡期延期Q&A 更新内容如下：

 

 

Q2.已根据 MDR 获得认证的器械能否享受延长的过渡期？

 

A2：是的，至于MDD/AIMDD证书涵盖的遗留器械，只要MDD/AIMDD证书未被公告机构撤销，该器械仅受益于过渡期。

 

如果制造商不再满足相关的法律要求，或者考虑到比例原则，公告机构可以撤回证书。器械的MDR认证本身并不是NB撤销MDD/AIMDD证书的原因。

 

此外，根据MDR首次要求认证的遗留器械可以从颁发MDR证书后延长的过渡期中受益，前提是它们继续满足MDR Article 120(3c)中规定的条件。

 

Q3. 制造商不希望根据 MDR 申请认证的 "遗留器械 "怎么办？

 

A3.制造商没有义务根据 MDR 对其 "遗留器械  "申请认证。但是，如果其器械的证书有效期在 2023 年 3 月 20 日之后至 2024 年 5 月 26 日之前，只要符合Article 120(3c), points (a) to (c)规定的条件，则可享受过渡期延长至 2024 年 5 月 26 日的待遇。如果制造商在 2024 年 5 月 26 日之前没有提出合格评定申请，过渡期将于 2024 年 5 月 26 日结束。

 

Q7. 制造商如何证明其遗留器械受益于过渡期的延长？

 

A7.只要符合 MDR  Article 120(3c) 规定的条件，过渡期的延长和随之而来的证书有效期的延长将依法自动完成。对于相关证书在 2023 年 3 月 20 日之前已过期的器械，还需满足 MDR Article 120(2), points (a) or (b)规定的条件（见下文  part C）。根据 MDCG 2020-3 ，在过渡期内，NB不能签发新的 MDD/AIMDD 证书。不过，它们可以提供书面确认，更正或补充现有证书上的信息。

 

我们承认，制造商可能需要向第三方证明证书的有效性，例如为了进入第三国市场或在采购程序中投标。为此，制造商应有不同的手段来证明其器械属于延长过渡期和有效证书的范围。

 

制造商应能提供一份自我声明，确认已满足延期条件，并说明过渡期的结束日期。这种自我声明可以统一模板为基础。这种自我声明应明确指出延期所涉及的器械和相关证书。

 

由 NB 签发的 "确认函 "可提供额外的可选证据，说明已收到制造商的合格评定申请并已达成书面协议。这种确认函应清楚地标明延期所涉及的器械和有关证书。此类确认函可以统一模板为基础，原则上无需额外费用即可签发。制造商也可通过其他方式，如提供相关文件的副本，证明他已提出合格评定申请和/或与 NB 签订了书面协议。

 

主管当局应能在证书有效期延长期间签发自由销售证书。

 

欧盟委员会将更新面向非欧盟/欧洲经济区国家主管当局、医疗保健专业人员和医疗保健机构以及采购生态系统的概况介绍，解释延长过渡期的运作。

 

Q8. 制造商提出的正式申请有哪些必要内容？

 

A8.根据MDR Article 120(3c), point (e)，制造商或授权代表必须在 2024 年 5 月 26 日之前，根据MDR Annex VII Section 4.3 first subparagraph 提出合格评定正式申请。制造商和 NB 必须在 2024 年 9 月 26 日之前根据MDR Annex VII  Section 4.3, second subparagraph签署一份书面协议，以享受延长的过渡期。

 

MDR Article 120(3c), point (e), 未提及根据MDR Annex VII Section 4.3, third subparagraph对申请进行审查。这意味着在签署书面协议之前，不需要 NB 对申请进行全面审查。

 

申请原则上应包括 MDR Annexes IX to XI 中提及的相关符合性评估中列出的要素。然而，需要考虑到的是，在缔结书面协议之前不需要对申请进行全面审查，而且从申请截止日期（2024 年 5 月）到制造商和 NB 实际开展合格评定活动之间可能存在一定的时间跨度。因此，NB在与制造商缔结书面协议时不需要的文件，以及制造商可能在实际合格评定前更新的文件，不需要与申请一起提交。

 

这就意味着，申请书不需要包括申请书所涵盖的、须接受技术文件审查的每种器械的技术文件等。但是，申请必须清楚地标明制造商和申请所涵盖的器械，例如包括打算转入 MDR 的器械清单，以及（如适用）打算替代 "遗留器械"的器械。与申请一起提交的信息必须能让 NB 核实产品作为器械的资格、各自的分类和所选择的合格评定程序。

 

提出申请时，制造商应提供可能提交个别技术文件和任何其他相关信息的时间表。NB 和制造商应就适时提交合格评定活动所需的相关技术文件或其他信息的计划达成一致。提交的时间应为NB和制造商在过渡期结束前完成合格评定程序提供充足的时间，同时考虑到制造商最终确定技术文件所需的时间、NB评估相关产品的可用能力及其完成合格评定活动的指示性时间表。双方都应遵守商定的时间表；应避免拖延和 "等到最后一刻"，以防止在各自过渡期结束时认证过程出现进一步的瓶颈。

 

由于制造商最迟需要在 2024 年 5 月 26 日之前符合 MDR 的质量管理体系（QMS）要求，因此质量管理体系合格评定申请应包括制造商质量管理体系的相关文件。

 

如果制造商提出用于替代遗留器械的器械的符合性评估申请，制造商不仅需要识别替代器械，还需要识别打算替代的遗留器械。替代器械的技术文件可以在稍后阶段提交。

 

Q9.2. 过渡期内与制造商有关的变化会产生什么影响？

 

A9.2 与制造商组织有关的行政变更（如制造商名称、地址或法律形式的变更，包括涉及制造商的合并或收购）一般不应视为设计或预期目的的变更。因此，这些变更不会对过渡期产生影响。MDD/AIMDD 证书或 MDD 符合性声明上标明的制造商将这些 MDD/AIMDD 证书/MDD 符合性声明所涵盖的器械转让给另一家制造商，而后者打算根据 MDR 将这些器械投放市场的情况不包括在内，除非 MDD/AIMDD 证书上标明的制造商和申请 MDR 认证的制造商属于同一大型组织。

 

Q11.1. MDR  Article 10(9)列出的所有质量管理系统方面都必须涉及吗？

 

A11.1 原则上是。但是，对于MDR  Article 10(9)中列出的某些特定质量管理系统方面，例如(b)、(e)和(f)点，需要考虑到质量管理系统涵盖 "遗留器械"，即尚未（完全）符合 MDR 的器械。这意味着，对于这些器械，并不要求制造商已确定所有相关的一般安全和性能要求以及满足这些要求的方案，或已实施MDR Annex I Section 3 规定的风险管理，也未按照MDR Article 61 和Annex XIV进行临床评估。但是，从 2024 年 5 月 26 日起，制造商的质量管理体系应说明如何达到这些要求。

 

Q11.2. 在延长的过渡期内，旧设备是否必须遵守 UDI 要求？

 

A11.2根据 MDCG 2019-5，"遗留器械 "不受 MDR UDI 要求的约束。从 2024 年 5 月 26 日起，遗留器械的制造商必须建立符合 MDR 的质量管理体系，这一条件不会改变这一做法。MDR 10(9), point (h)规定，对所有相关器械的 UDI 分配进行验证是质量管理系统的一部分，该规定仅适用于实际需要对相关器械进行 UDI 分配的情况。

 

13. 签发 MDD/AIMDD 证书的NB向 MDRNB移交监督的安排有哪些必要内容？

 

根据 MDR Article 120(3e)款第 3 项，制造商与已向其提出正式申请的 MDR NB之间的协议，以及在可行的情况下与签发 MDD/AIMDD 证书的NB之间的协议，必须就 MDR Article 120(3c), point (e)所述书面协议所涵盖的器械的适当监督转移作出安排。

 

MDR Article 120(3c), point (e)提及的书面协议和监督转让协议涉及不同的主题。不过，根据对相关各方更方便的情况，例如不涉及签发 MDD/AIMDD 证书的 NB 时，可将它们合并为一份文件。

 

转让监督的安排应遵循 MDR  Article 58(1) 概述的相同原则，并应包括即将离任的NB向即将接任的NB转让相关文件。制造商、撤出NB和接收NB之间的协议（"三方协议"）还应涉及 MDR NB在有适当理由的情况下暂停或撤销 MDD/ AIMDD NB签发的证书的可能性。如果 MDR NB以前不是根据 MDD/AIMDD 指定的，监督活动的转移也会发生。

 

根据 MDR  Article 120(3e)第三项的规定，新的NB不负责由颁发证书的NB进行的合格评定活动。

 

对于已根据指令获得认证并与制造商签署了 MDR 认证书面协议的器械，MDR NB的参与仅限于开展 MDR Article 120(3e) 所述的适当监督，MDCG 2022-4 对此作了进一步说明。

 

为了促进各NB间的一致性，NBCG-Med 可与 NB 达成一致意见，对制造商、MDR NB和签发指令证书的NB之间三方协议的标准模板进行补充说明。

 

提醒：根据 MDR Article 120(3e)进行的适当监督仅适用于由 NB 根据 MDD/AIMDD 颁发的证书所涵盖的遗留器械。这也适用于已过期的 MDD/AIMDD 证书所涵盖的器械，该证书因符合 MDR Article 120(2) 第二项规定的条件而被视为有效；在这些情况下，必须恢复适当监控。根据 MDD 进行的符合性评估程序不需要NB参与的遗遗留器械（MDD 下的 "自我声明 "器械），但根据 MDR 需要通NB参与的遗留器械，不受 MDR  Article 120(3e) 规定的NB监控。

 

Q15制造商与根据 MDR 指定的NB签署符合 MDR Article 120(3c), point e的书面协议时，哪个NB负责进行适当的监督？

 

A15 根据 MDR  Article 120(3e) ，根据 MDD/AIMDD 颁发相关证书的NB继续负责对其已认证的器械的适用要求进行适当监督。

 

或者，在 2024 年 9 月 26 日之前，制造商可以与根据 MDR 指定的NB达成协议，由后者负责监督。

 

最迟在 2024 年 9 月 26 日，即需要签署 MDR Article 120(3c), point (e)所述书面协议的最后期限之前，签署该协议的NB将负责适当的监督。在该日期之后，根据 MDD/AIMDD 颁发证书的NB不能再进行适当的监督。但是，无论是根据三方协议（见Q13），还是在没有此类协议的情况下，它都应与 MDR NB合作，以便顺利移交监督活动，包括将相关文件移交给新来的NB。

 

Q17 根据MDR Article 120(3a) 签发证书的NB是否有法律义务继续对相关产品进行监督，直至新的过渡期结束，或直至制造商将这一监督义务移交给根据Article 42指定的NB？该NB可否拒绝制造商使用其 NB 编号？

 

MDR Article 120(3e)规定，前一NB的监督（义务）应持续到最迟至 2024 年 9 月 26 日。除非三方协议另有规定（见Q16），在过渡期结束前不得拒绝使用颁发证书的NB的编号。

 

为了使NB能够进行监督并与制造商作出必要的安排，制造商需要将受适当监督的器械通知NB，特别是在监督活动没有继续的情况下，例如由于证书在 2023 年 3 月 20 日之前到期。

 

来源：北京倍力医疗技术服务有

关键词： 过渡期