医疗器械主文档（Device Master Record, DMR）是整个医疗器械最核心的技术资料，也是公司最机密的技术文件。

因此，大部分的公司，对DMR资料都进行了高度保密。

若因工作需要，透露给第三方，最好在该文件上明显标注“机密或confidential”记号，并签订保密协议。

本篇简单聊聊DMR，希望与大家产生一些共鸣。

 

No.1 医疗器械主文档是什么？ 

ISO13485将该文档定义为：医疗器械文档（Medical Device File, MDF）。

QSR820将该文档定义为：器械主文档（Device Master Record, DMR）。

结合ISO13485和QSR820的内容，小编给DMR进行了一个通俗的解释：

企业应该为每一个医疗器械类型（或族）建立一套文档（就是DMR），依据该文档，可以生产出符合标准的产品，并且符合相关的法规。

注意，本篇聊的主文档不同于我国药监局（NMPA）规定的医疗器械主文档登记。

NMPA的主文档登记主要涉及医疗器械原材料，是两个完全不同的概念。

 

No.2 医疗器械主文档有哪些信息？ 

DMR包含的内容比较多，但是基本上都应该包含如下内容，大家可以结合实际情况，逐一核对（可以删减）：

1). 器械的概述，包括工作原理、型号规格、预期用途/预期目的、产品说明书等；

2). 器械的规范，包括产品图纸、物料清单及要求、组件规格及要求、结构组成（或配方）、生产和检验设备清单、工艺装备清单、软件规范等；

3). 生产规范，包括工艺流程图、作业指导书（或工艺卡）、设备规范、清洁规范和生产环境等；

4). 检测规范，包括性能指标、检验方法和接收准则（进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程）、检验用的表格、过程控制图、技术要求（适合中国）；

5). 包装和标签，包括包装和标签规范、包装和标签图纸、贴标签程序、包装程序等；

6). 产品的储存、搬运和分销程序；

7). 安装、维护和服务程序和方法。

 

No.3 医疗器械主文档的批准 

理论上讲，将该DMR资料转移给任何一个生产企业，该生产企业均可以根据这套资料生产出符合要求的产品。

如果该企业已经配备人力、物力、财力等资源，最后还是生产不出来，则可能是该DMR缺少了某一个资料。

DMR形成后，可以通过下面的问题，对其进行评审、批准。

1). 产品是什么？

2). 用什么材料或零配件制成的？

3). 采用什么方法制造的？

4). 在什么环境下制造的？

5). 需要哪设备仪器？

6). 性能指标是什么？

7). 如何检测这些指标？

8). 如何使用该产品？

9). 如何安装、维护该产品？

 

No.4 注意的事项 

1). 企业应该根据ISO13485、GB/T42061或QSR820等标准法规制定“主文档控制程序”。

2). DMR不是在研产品的要求，而是研发完成，根据设计输出形成的。

3). DMR不需要收集所有资料进行复印汇总，可以指明相关文件的位置，便于索引。

4). DMR需要动态更新，某个文件或要求变更对DMR有影响，则应及时更新。

 

来源：医研笔记

关键词： 医疗器械 主文档