嘉峪检测网 2025-05-27 23:20
导读：医疗器械企业需在设计阶段即引入低气压风险评估，结合产品使用场景（如是否需航空运输或高原应用）制定阶梯式测试方案（企业基于产品风险分析和预期用途自主评估）。对于明确标注适用于高海拔地区或存在密封、散热等设计敏感性的产品，低气压试验则可能成为审评重点。
在医疗器械研发领域，产品的可靠性与安全性是核心要素，直接关乎患者生命健康与治疗效果。低气压试验作为环境可靠性测试的关键环节，具有不可替代的重要作用。该试验能够精准模拟高海拔地区或航空运输等特殊场景下的气压环境，全面验证医疗器械在极端气压条件下的性能稳定性、功能完整性以及安全性。
在医疗器械审评过程中，低气压试验结果是重要的考量依据。如对于预期在高海拔地区使用的医疗器械或需航空运输的产品，技术审评会要求提交低气压环境下的性能验证数据。此类要求通常基于《医疗器械临床评价技术指导原则》中“预期使用环境”的风险评估条款。
一.高海拔低气压环境对医疗器械的影响
高海拔低气压环境对医疗器械的影响主要体现在物理、化学及电气性能的协同变化上，可能导致以下问题：
1. 密封失效：气体或液体因内外压差从密封结构中泄漏，常见于输液泵、植入式器械的密封部件。
2. 材料性能退化：非金属材料（如橡胶、塑料）在低气压下可能加速老化，润滑剂挥发或可塑剂迁移，影响设备寿命。
3. 电气性能劣化：空气密度降低导致绝缘材料介电强度下降，电晕电压和击穿电压显著降低（海拔每升高1000米，击穿电压下降8%-13%），易引发短路或漏电。
4. 散热效率降低：空气对流减弱导致设备温升增加，海拔每升高1000米，散热效率下降3%-10%，可能引发过热故障。
5. 机械结构变形：密闭腔体因内外压差破裂，或包装在运输过程中因气压骤变损坏。
二.建议进行低气压试验的产品类型
根据国内外法规及行业实践，以下医疗器械在注册检测中需强制或建议完成低气压试验：
1. 高风险植入式器械：如心脏起搏器、人工关节，需验证其在高原地区的长期稳定性。
2. 航空运输相关设备：包括急救设备、体外诊断仪器，需满足ASTM D4169等运输标准。
3. 含密封或散热设计的电子医疗设备：如呼吸机、超声理疗设备，需通过GB 9706.1-2020等标准对电气间隙和散热性能的验证。
4. 包装系统：无菌器械包装需依据ASTM D6653进行低气压密封性测试，模拟4267米海拔（59.5kPa）下60分钟的抗压能力。
5. 宣称适用于高原地区的设备：根据国家药监局要求，任何标注适用于海拔2000米以上的产品均需提供低气压环境下的性能证据。
三.低气压试验关键步骤
低气压试验通过模拟高海拔环境，验证器械在极端条件下的适应性，其核心步骤包括：
1. 环境模拟：利用低气压试验箱将气压降至目标值（如59.5kPa对应4267米海拔），控制降压速率（通常≤10kPa/min），并保持稳态（2-72小时）。
2. 多因素耦合测试：常与温度、湿度组合进行综合试验。例如，IEC 60068-2-39规定的低温低气压试验需在-55℃、70kPa下保持4小时，以模拟高原低温环境。
3. 性能监测：实时记录电气参数（如绝缘电阻、温升）、机械形变（如密封性）及材料特性变化，分析失效模式。
4. 恢复验证：试验后需在标准大气压下恢复1-2小时，评估性能是否可逆。
四.参考标准与关键参数
关键参数：
- 气压范围：通常模拟海拔3000-15000米（70kPa至15kPa）。
- 持续时间：根据产品风险等级设定，常规为2-72小时，航空运输包装需60分钟。
- 温度条件：常温（25±5℃）或耦合极端温度（-55℃至70℃）。
五.总结与建议
医疗器械企业需在设计阶段即引入低气压风险评估，结合产品使用场景（如是否需航空运输或高原应用）制定阶梯式测试方案（企业基于产品风险分析和预期用途自主评估）。对于明确标注适用于高海拔地区或存在密封、散热等设计敏感性的产品，低气压试验则可能成为审评重点。
未来，随着智能医疗器械的普及，低气压试验将更聚焦于复杂环境下的功能稳定性验证，推动设备向高可靠性方向迭代。
来源：科鉴检测
