2025年8月15日，国家药监局查验中心发布了《医疗器械飞行检查通告（2025年第2号）》，对于通告中设计开发部分小编进行了整理汇总，内容如下：

1.设计开发策划不完善

部分产品（如 tPSA 试剂盒）策划记录未明确各阶段评审、验证、确认的具体要求

设计评审文件输入的法规和标准不全，缺少《医疗器械注册与备案管理办法》、YY/T 0316-2016 等关键文件

2.设计开发变更管控不到位

部分变更未被识别和记录（如外包装新增 UDI 二维码标识、《过程检验记录》中参数变化）

变更评审不充分，未明确关键信息及评估适配性（如陶瓷管库存转用未明确产品品种及适配性）

软件变更版本识别不符合规则，验证报告缺少关键信息（如版本号、样品编号）

设计变更程序规定不完整，未明确非注册变更的程序及风险管理内容

3.设计验证与确认不充分

关键工序验证资料不完善，未明确再确认周期，未覆盖全部规定范围（如注射器品牌）

部分功能（如软件 "自定义" 功能）无相关验证或测试记录说明书承诺的部分灭菌方式（如辐照灭菌）未提供确认资料，现有验证未覆盖检查品种

验证记录不完整，缺少测量设备信息、原始数据等关键内容

4.与委托生产相关的设计开发管控缺失

《设计开发控制程序》未涵盖委托生产质量协议中关于设计开发转换、验证确认及变更评审的要求

委托方与受托方之间技术文件转移后未有效审核验证，导致执行文件不一致

工程变更未按规定与委托方共同评审，未形成相应评审报告和内部验证报告

设计开发缺陷项具体内容：

1.设计开发策划记录不完整，如tPSA试剂盒策划记录中未包括设计开发各阶段 的评审、验证、确认的具体要求。

2.产品实现全过程风险管理识别控制记录不完整，如tPSA试剂盒风险管理报告 中未记录磁微粒包被、吖啶酯标记等工序相关风险识别和控制的内容。

3.产品实现全过程中风险识别不到位。如：1.对产品技术要求中甲醛、异丁醇、 对苯二酚残留量、热原项目风险识别不充分，实际通过不定期委外检测进行控制；2. 原料仓库中存放1桶批号为20220901、规格型号为200kg/桶的氰乙酸乙酯，生产领 料时需用分装泵从大桶中取至500ml小瓶装使用，另外，生产领用原材料为非整瓶时， 企业直接在仓库中拆瓶进行取料，企业未识别环境可能对产品造成的污染风险，以及 取样过程中对操作人员的防护要求。

4.未对设计开发的更改进行识别并保持记录。如，针对外包装上新增加的UDI二 维码标识更改，企业未进行识别并保持设计变更记录。

5.《设计评审文件（输入）》（DCP9398）输入的法规和标准不全。如，无《医疗器 械注册与备案管理办法》、YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 或GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。

6.《AU5800系统风险分析》（Q-1706-2018-02）未覆盖产品的原材料、运输和使 用等过程的风险分析。

7.未能提供说明书中建议的“等离子、辐射、环氧乙烷等灭菌方式”中全部方式 的确认资料。如提供的低温等离子灭菌验证报告为重复使用等离子双极电极的灭菌确 认资料，灭菌前处理流程与检查品种不同，不能覆盖检查品种的灭菌确认；说明书建 议的辐照灭菌未能提供验证记录。

8.设计变更评审不充分，查见陶瓷管《评审报告》（P0D10-PS2404091）中，对于 暂停采购的TC6陶瓷管采取的处置措施为“库存原材料转其他电极产品使用”，未明确“其他电极产品”的品种，且未评估TC6陶瓷管与“其他电极产品”的适配性。

9. 受托生产企业部分文件转换工作落实不到位。例如委托方将本次检查品种的 《企业内部质控品/参考品制备规程》（HT-QA-SMP-06）、相应实验记录（肺炎支原体 IgM抗体检测试剂盒（免疫荧光法）企业内部参考品的制备）移交给受托方，但受托 方未将移交的文件转化为本企业的参考品制备及检验规程。

10.企业对设计变更中注册变更相关的内容及程序进行了规定，但未明确其他设计 变更相关的程序及风险管理等内容。

11.部分操作规程规定不明确。查看《RSV/PIV（金）阳性质控物配制标准操作规程》 （文件编号：SOP-07-267）未明确使用的呼吸道合胞病毒、副流感病毒阳性毒株的具 体型别。

12.设计验证不充分：（1）查见关键工序系统调试的验证资料不完善：（a）《关键工 序确认方案》（受控号：JL-GL05026-001）不全面：周期性再确认未明确具体周期；仅 针对康德莱的注射器进行了配合性确认，未覆盖说明书中规定的“产品内置的注射器 品牌及其规格表”中的其他品牌。（b）《关键工序确认记录及报告》（受控号：JL GL05026-002）不完善：《关键工序设备（工装）参数》的确认表中无用于验证该工序 的测量设备名称、编号信息；整机测力工装无验证测试原始数据，仅作结果判定。（2） 说明书中规定的适配注射器品牌中包含“自定义”，企业声称该选项为产品的软件功 能，可用于使用者对适配范围外的注射器进行参数调整以达到适配目的，但该软件功 能无相关验证或测试记录。

13.设计变更管控不到位：注射泵主板程序软件变更记录，对该软件的变更识别及 测试验证不充分。（1）《设计和开发更改通知》（受控号：JL-GL05026-002）中，将“增 加注射器识别开关功能”识别为软件完整版本由V0.0.0.18升版为V0.0.0.19，其中 根据《研发部软件编号命名规则》（文件编号：GL-02-001）规定，“19”位为构建位， 与该软件功能增强的变更不符。（2）《设计和开发更改验证报告》（受控号：JL-OP0204 002）未明确变更验证的软件版本号，无验证测试用样品编号信息。

14.企业基本能够按照与受托方签订的质量协议内容开展设计开发转化与变更，但 其制定的《设计开发控制程序》要求不完整，内容未涵盖与受托方签订的《医疗器械 委托生产质量协议》中对设计开发控制的转换、验证与确认，以及变更评审等方面要 求。

15.企业提供的变更原因为探测器PCBA加工文件优化的设计开发变更申请单，仅 提供了变更验证方案、验证计划和变更评审资料，未能提供变更评审报告。

16.企业未按照《医疗器械委托生产质量协议》要求，对委托方转移的技术文件开 展审核与验证，以确认转移的技术文件符合实际生产需求,导致企业实际执行的部分 生产用SOP文件与委托方实际转移的相关文件不一致。如:《SPECT主机架组装-机械 总装作业指导书》（文件编号：SZC3-MT-103.02）与委托方转移的文件《人体SPECT CT组装调试指导说明-探测器、准直器》(文件编号：C3-DME-3159)V1.5版关于安装步 骤与使用的物料均不一致。

17.企业未依据制定的《工程更改程序》（编号：SZNOV-QP-27）和双方签订的《医 疗器械委托生产质量协议》文件要求，与委托方共同开展评审。如企业现场未能提供 《工程变更申请单》相应的评审报告，也未按照规定在由工程部对工程变更进行验证 后，形成《内部验证报告》。

18.部分设计变更未被识别并记录。公司使用的《过程检验记录》（文件号：GL/ZL 005/002 版本：1/2），2022年版本中光学跟踪定位仪离地距离与2024年版本中光学 跟踪定位仪离地距离不一致，未提供设计变更记录。