生物制药行业依赖于高度纯净的水来生产疫苗、生物制剂和其他治疗产品。水的纯度直接影响到产品的安全性、有效性和稳定性。氨作为一种可能影响生物制药产品质量的污染物，其检测和控制是保证产品质量的关键环节。

 

1、氨的来源与影响

 

氨是一种无色气体，具有强烈的刺激性气味。在自然环境中，氨主要通过有机物的分解产生。在水体中，氨可以转化为亚硝酸盐和硝酸盐，这些化合物对水生生态系统具有毒性。长期接触高浓度的氨，可能对人体健康造成影响，包括呼吸系统疾病和神经系统损害。

 

在生物制药用水中，氨的存在可能导致以下问题：

 

影响细胞培养的pH值，从而影响细胞生长和代谢。

 

与蛋白质和其他生物分子反应，影响产品稳定性。

 

增加内毒素的风险，影响产品的安全性。

 

2、氨的检测方法

 

检测标准：中国药典 2020 版 二部 品种正文 第一部分 七画 纯化水

 

标准限值：0.00003%

 

检测方法：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）

 

来源：Internet

关键词： 纯化水 氨含量