近日，杭州唯强医疗科技有限公司研发的“髂静脉支架系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下髂静脉支架系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、髂静脉支架系统的结构及组成

 

该产品由静脉支架和输送器组成，静脉支架为自膨式镍钛合金支架，支架显影点材料为钽。输送器由鞘芯、鞘管接头组件、止血阀、手柄和尾柄组件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 3 年。

 

2、髂静脉支架系统的产品适用范围

 

该产品预期在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。 

 

3、髂静脉支架系统的工作原理

 

在介入手术条件下利用输送器将静脉支架植入到髂静脉相应的病变位置，静脉支架释放在相应的狭窄或闭塞静脉位置后，金属支架利用自身的径向支撑力将狭窄或闭塞静脉扩张，恢复血流的正常流动。 

 

4、髂静脉支架系统的性能研究

 

4.1产品技术要求研究摘要 

（一）静脉支架 

1 外观  

2 尺寸  

3 空白表面积  

4 长度与直径关系  

5 模拟使用性能  

6 贴壁性  

7 弯曲/打折性能  

8 回弹性  

9 抗平板挤压性能  

10 径向支撑力  

11 释放力  

12 腐蚀敏感度  

13 相变温度  

14 局部挤压  

15 短缩率  

（二）输送器 

1 外观  

2 尺寸  

3 导丝通过性  

4 扭转性  

5 推送性  

6 密封性  

7 连接力与断裂力  

8 耐腐蚀性  

9 导管座  

10 还原物质  

11 重金属  

12 酸碱度 

13 蒸发残渣  

14 紫外吸光度  

（三）髂静脉支架系统 

1 微粒污染  

2 系统弯曲打折  

3 环氧乙烷残留量  

4 无菌  

5 细菌内毒素  

 

4.2产品性能评价 

产品性能评价包括模拟使用性能、疲劳性能、MRI兼容性研究、有限元分析研究、射线可探测性、显影点紧固强度、静脉支架回收性能以及产品技术要求其他性能指标的相关研究，结果表明产品符合设计输入要求。 

 

5、髂静脉支架系统的生物相容性研究

 

该产品包含静脉支架和输送器两部分，其中，静脉支架为植入器械，与循环血液长期接触；输送器为外部接入器械，与循环血液短期接触。开发人按照GB/T 16886系列标准对植入器械及外部接入器械分别进行了生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受。具体评价项目如下：

（一）静脉支架 

细胞毒性 

致敏 

皮内反应 

急性全身毒性 

热原 

亚慢性毒性 

遗传毒性 

植入试验

血液相容性（溶血、凝血、血栓形成） 

（二）输送器 

细胞毒性 

致敏 

皮内反应 

急性全身毒性 

热原 

血液相容性（溶血、凝血、血栓形成） 

 

6、髂静脉支架系统的灭菌研究

 

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。开发人开展了灭菌确认，证明无菌保证水平可达10-6，EO残留量不大于10ug/g，ECH残留量不超过2mg/套。 

 

7、髂静脉支架系统的产品有效期和包装研究

 

该产品货架有效期为3年。开发人开展了货架有效期验证，包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证。 

 

8、髂静脉支架系统的动物研究

 

开发人开展了犬模型的动物试验研究以确认产品使用性能及安全性。通过器械操作、大体解剖观察、组织切片观察、造影观察等评价器械可操作性和静脉支架植入后的安全性。动物试验结果表明，产品达到预期设计要求。 

来源：嘉峪检测网

关键词： 髂静脉支架系统