问：我们收到了FDA的警告信，对此我们提供了书面回复。虽然我们有信心我们的回复是全面的，但是我们希望得到FDA的确认。有没有办法让FDA给我们这个反馈？

 

答：可以理解你们想要确定你们对FDA的回复是完整和可接受的。你应该与你的警告信中提到的人以及你的回复信的收件人保持联系。此外，根据仿制药使用者费用修订(GDUFA或GDUFA III承诺函)，你们的工厂可能有资格参加警告信后会议，如GDUFA III承诺函第VII(D)(1)部分所述。

 

只有当你们“向FDA提交了一份彻底和完整的CAPA计划，解决了警告信中提到的所有项目，并且在纠正方面取得了合理的进展”，你们才能获得这样的会议。如上所述，你们工厂需要定期向FDA通报CAPA计划中详述的纠正工作进展情况。由于FDA必须看到你取得了什么进展，他们不能在公司对警告信作出初步反应之日起六个月内批准会议。事实上，在申请警告信后会议之前，你们应该确定你们在补救计划中已经达到了重要的里程碑，否则FDA可能会拒绝你们这样的会议。

 

你对FDA的会议有什么期待?会议将允许您介绍到目前为止的补救进度以及任何剩余CAPA活动的预计完成日期。FDA将表达他们对您的路线图恢复合规的任何担忧。FDA会告诉你是否在正确的轨道上，或者是否需要额外的努力。它会让你确信你的计划时间表是合适的。需要注意的是，FDA的建议不具有约束力。此外，同意召开警告信后会议“并不妨碍FDA采取任何必要的监管行动，包括随时进行后续检查”。您最多可以要求召开两次警告信后会议。

 

成功在很大程度上取决于充分的准备。因此，你们应该研究FDA的指南草案，该草案提供了如何准备会议包和会议包内容的信息。如果你们有资格参加这样的会议，建议你们在与FDA的整体沟通计划中包括这一点。恢复你们工厂的合规运行状态具有最高的优先级。利用所有可用的工具来告知并说服代理您的真诚意图、实际进展和所有承诺的估计完成日期是一种明智且合乎逻辑的方法。

 

上文来自PharmTech网站，需要注意的是，警告信后会议不是与FDA进行磋商的机制，以下内容来自Redica Systems网站。

 

在收到FDA警告信后，符合条件的仿制药公司现在可以选择与FDA安排会议，讨论因信中提到的缺陷而导致的补救措施，如最近发布的指导草案所述。

 

2023年9月20日，在华盛顿特区举行的FDA -FDA联合监管会议上，FDA药品评估和研究中心生产质量办公室合规办公室主任Francis Godwin在发表了关于当前GMP合规趋势和主题的演讲后，在问答环节被问及有关警告信后会议的细节。

 

一位与会者提出了一个由多个部分组成的问题:

 

在新的GDUFA承诺下，你们已经开了多少次警告信会议?

 

你对它们用途的最初印象是什么?

 

从你收到的早期请求来看，最近的指导中有什么是你想强调的吗?

 

在他的回应中，Godwin指出了该月早些时候发布的GDUFA FDA指导下的警告信后会议。

 

根据联邦公报宣布指南草案可用性的通知，它“提供了关于某些药品生产设施警告信后会议流程实施的信息，这是机构和行业同意的项目增强，作为与仿制药用户费用修正案(GDUFA)重新授权相关的谈判的一部分。”

 

根据Godwin的说法，“我们几周前发布了指导意见，所以一定要看看。警告信后模式自2022年10月开始实施。因为我们必须加快构建架构，所以我们设定了目标日期。”他指出，到目前为止，该机构只举行了几次这样的会议。

 

“在大多数公司希望与我们会面的请求中，”FDA回应请求者说，“我们认为你的(警告信)回复很好。我们将要求监管事务办公室的同事去检查你们，核实你们的纠正措施。”

 

Godwin告诉与会者，FDA召开的警告信后会议“很好，因为这些公司已经纠正了大部分事情，会议是为了澄清最后几件事。”“我想说清楚，”他强调说，“警告信后的会议不是FDA的咨询。”如果你在开会时说，‘告诉我们需要做些什么来解决这个问题’，我们会拒绝开会，说，‘你没有做足功课。这是公司的责任。”

 

Godwin解释说，警告信后会议适用于“已经完成了90%的CAPA，并且状况良好，但仍有一两件事存在突出问题”的公司。公司可以与FDA讨论如何“找出问题和阻碍，以及我们如何弥合差距。它是为了让你越过终点线，让你去检查。”

 

在其中一次会议中，“我们遇到了一个实验室，这非常好，因为有一些具体的方法，我们能够联系FDA的化学家，我认为他比地球上任何人都更了解这种测试方法，并与实验室讨论细微差别。在这种情况下，它肯定有帮助。”

 

“我们仍在学习。我们有指导草案。即使是GDUFA的承诺信也谈到了我们将如何修改这个项目因为我们将会学习。如果您有问题或意见，请提交给指导。我们将在行动中听取反馈。”Godwin总结道。

 

参考文件如下：

1. FDA. Post-Warning Letter Meetings Under GDUFA. September 2023, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/post-warning-letter-meetings-under-gdufa

2. FDA. GDUFA Reauthorization Performance Goals and Program Enhancements Fiscal Years 2023-2027. https://www.fda.gov/media/153631/download

3. FDA. Post-Warning Letter Meetings Under GDUFA Guidance for Industry. September 2023, Generic Drugs, https://www.fda.gov/media/171785/download

 

 

来源：GMP干货

关键词： FDA警告信