医疗器械的设计历史档案(DHF)是一个全面的文档系统，可记录整个产品开发过程。DHF通常包括以下主要细节：

 

1）器械规格：医疗器械的详细规格和要求，包括设计输入、功能要求和预期用途。

 

2）设计和开发计划：项目计划概述，包括设计和开发活动的里程碑、责任和时间表。

 

3）设计输入：影响器械设计的所有要求、用户需求和设计限制的清单。

 

4）设计输出：器械设计的详细说明、图纸和规格，包括原理图、CAD文件和原型。

 

5）设计评审记录：所有设计评审会议的文档，包括与会者、议程和结果。

 

6）设计验证和确认：测试和验证活动的记录，以确保器械满足其设计要求，并安全有效地用于预期用途。

 

7) 风险管理：记录整个设计过程中的风险评估和缓解策略。

 

8) 变更控制记录：记录对器械设计所做的任何更改，包括更改的原因及其影响。

 

9）供应商和材料记录：有关器械制造过程中使用的供应商、材料和部件的信息。

 

10）设计转让：将设计转移到制造过程的相关文件，包括工艺验证和制造文件。

 

11）临床评估：如果适用，为评估器械的安全性和有效性而进行的临床试验或研究的数据和报告。

 

12) 标签和包装：有关标签和包装材料及设计的详细信息。

 

13）监管合规性：为确保符合相关法规和标准（如ISO 13485和FDA要求）所做努力的文档。

 

14）设计历史档案索引：全面的索引或目录，帮助查找DHF中的特定文件。

 

15) 设计历史档案摘要：概述整个设计历史档案的摘要文件，包括设计过程中遇到的任何偏差或问题。

 

16) 归档和访问控制：存档和控制访问DHF的程序，以确保数据的完整性和安全性。

 

17) 签名和批准：团队成员和利益相关者在设计和开发过程各个阶段的签批记录。

 

在产品的整个生命周期内维护DHF并确保DHF可在审计和监管提交时访问，这一点至关重要。DHF的格式可能因监管机构和医疗器械的复杂程度而异。

 

来源：MDR小能手

关键词： 医疗器械