近日，深圳市赛禾医疗技术有限公司研发的“便携式超声诊断仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下便携式超声诊断仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、便携式超声诊断仪的结构及组成

 

本产品由超声主机、连接器（型号：DAC68）和电源适配器组成。 

 

2、便携式超声诊断仪的产品适用范围

 

本产品在医疗机构中使用，与一次性使用心腔内超声成像导管（型号：UCC10090T）配合，用于对成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构进行超声成像。 

 

3、便携式超声诊断仪的工作原理

 

本产品与指定的一次性使用心腔内超声成像导管配合使用，适用于对成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构进行超声成像、心腔内多普勒血流评估、以及指导心腔内介入手术。导管经皮穿刺经血管将超声导管送入心腔内，利用超声导管内探头的逆压电效应，将脉冲电信号变为超声波发射出去，在心脏腔内组织密度存在差异的界面产生回波，超声探头接收反射回来的超声波，并利用正压电效应把超声波转换成电信号，经过申报产品的模拟电路和数字电路将电信号转换成数字图像信号，最终形成心腔内的二维超声图像和多普勒图像并在显示器上实时显示。 

 

4、便携式超声诊断仪的产品性能研究

 

开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了超声性能（频率、深度、分辨力、盲区、

切片厚度、位置精度、测量偏差、畸变）、成像模式、软件功能等功能性、安全性指标及其确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020、YY 9706.102-2021、GB 10152-2009、YY/T 0767-2009、YY/T 1659-2019 等。开发人开展了声能安全研究，声输出符合 GB 9706.237-2020 及相关国际准则。 

  

5、便携式超声诊断仪的产品有效期和包装研究

 

本产品使用期限为 10 年。开发人通过对产品关键部件和不可更换部件的寿命分析以及产品的加速老化试验得出产品的使用期限。连接器通过加速老化试验和模拟 1 万次插拔确定产品使用寿命为 2 年。开发人开展了同类产品的模拟运输试验和连接器的振动、碰撞试验，结果显示产品包装在规定的存储运输条件下均能保持完整性。 

 

6、便携式超声诊断仪的动物研究 

 

开发人开展了基于猪模型的动物实验，与通用电气彩色多普勒超声诊断仪 Vivid iq（国械注准20173061432）进行对照，评价产品的可操作性、安全性、有效性和使用稳定性。结论为系统稳定，图像清晰，画面均匀，探测深度达预期，分辨能力及准确度和预期测量范围良好，图像质量优良率高，与对照产品等同。 

 

7、便携式超声诊断仪的软件研究 

 

开发人参照《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022 年修订版）撰写了软件描述文档，发布版本号为 V1.0。开发人开展了符合 GB/T 25000.51 的测试。

 

8、便携式超声诊断仪的网络安全研究 

 

开发人参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年修订版）开展了网络安全研究。 

 

9、有源设备安全性指标 

 

产品符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.237-2020 、 YY 9706.102-2021 、 GB 10152-2009 、 YY/T 0767-2009 、 YY/T 1659-2019 等标准。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 便携式超声诊断仪