近日，深圳市赛禾医疗技术有限公司研发的“一次性使用心腔内超声成像导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用心腔内超声成像导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、一次性使用心腔内超声成像导管的结构及组成

 

本产品由导管头端、可调弯管、操作手柄和尾部连接器组成。 

 

2、一次性使用心腔内超声成像导管的产品适用范围

 

本产品在医疗机构使用，配合本公司的便携式超声诊断仪（型号：DG3900、UDG3900A、UDG3900B、UDG3900C，软件发布版本：V1.0）使用，适用于对成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构进行超声成像。

 

3、一次性使用心腔内超声成像导管的工作原理

 

本产品配合本公司的便携式超声诊断仪（型号：UDG3900、UDG3900A、UDG3900B、UDG3900C，软件发布版本：V1.0）使用，可对成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构进行超声成像。导管头端配置有一个超声波探头，通过连接器连接至便携式超声诊断仪。在实施心脏腔内介入手术的过程中，首先通过静脉入路将该成像导管输送至右心房，再通过操作导管操作手柄上的调节旋钮调整导管头端的弯度以改变超声波探头的朝向。采集图像后通过显示器实时显示心腔内不同切面的解剖结构的超声影像。 

 

4、一次性使用心腔内超声成像导管的性能研究

 

开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了超声性能（频率、深度、分辨力、盲区、切片厚度、位置精度、测量偏差、畸变）、外观、尺寸、机械性能、化学性能、无菌、内毒素、微粒污染、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020 、 YY 9706.102-2021 、 GB 0152-2009 、 YY 0285.1-2017 、 YY/T 0767-2009 、 YY/T 1659-2019 、 GB/T 19335-2022 等。

  

5、一次性使用心腔内超声成像导管的生物相容性研究

 

参照 GB/T 16886.1-2022 的要求，开展了生物学评价，明确了材料与人体接触的性质、时间、方式、次数，并由江苏科标医学检测有限公司开展了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、皮肤致敏、急性全身毒性、热原、血栓形成、部分凝血激活酶时间、体外溶血）。 

 

6、一次性使用心腔内超声成像导管的灭菌研究

 

本产品由生产者进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为 10-6。开发人开展了灭菌确认以及 EO、ECH 残留检测。

 

7、一次性使用心腔内超声成像导管的产品有效期和包装研究

 

产品货架有效期为 2 年，开发人开展了加速老化试验，验证了灭菌后产品的物理性能，声学性能，生物性能以及包装性能均符合接受标准。开发人通过环境试验和模拟运输试验验证了产品的包装完整性。

 

8、一次性使用心腔内超声成像导管的动物研究

 

开发人开展了基于猪模型的动物实验，与美国强生公司SoundStar 导管（国械注进 20193062105）进行对照，评价产品的可操作性、安全性、有效性和使用稳定性。结论为系统稳定，图像清晰，画面均匀，探测深度达预期，分辨能力及准确度和预期测量范围良好，图像质量优良率高。操作性能、安全性能都是 100%；图像 80%优 20%良，与对照产品等同。 

 

9、有源设备安全性指标 

 

产品符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.237-2020 、 YY 9706.102-2021 、 GB 10152-2009 、 YY 0285.1-2017 、 YY/T 0767-2009、YY/T 1659-2019、GB/T 19335-2022 等标准。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用心腔内超声成像导管