药物和医疗器械都是接受国家药品监督管理局（NMPA）管控的医疗产品，那么两者的临床试验到底有什么差别呢？

 

临床试验定义

 

药物

 

《药物临床试验质量管理规范》指出：以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

 

医疗器械

 

《医疗器械临床试验质量管理规范》指出：在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

 

产品特性

 

（1）产品跨度

 

不同治疗领域的药物，的确会存在一定差异。然而，从临床试验的操作性而言，其差异性并不大，只需要掌握新领域的产品背景即可。

 

医疗器械包含设备、仪器、材料、软件、体外诊断试剂等等，涉及行业更多，所以临床试验的操作流程也存在较大的差异。例如，体外诊断试剂和植入材料，这两者的目标群体和执行人员完全不同。

 

（2）生命周期

 

药品的生命周期往往能有10-20年，有些甚至更长，而对于医疗器械来说，一般2-5年一个周期。这一代的产品有可能临床试验刚刚结束，下一代产品就已经推出。这直接影响到公司对临床试验的期望值和整体战略安排。但对于部分二类和三类医疗器械，可以期满后延续注册。特别的是，现在很多注射类的医美产品也接受医疗器械的管控。

 

法规管控

 

历经多年发展，药品的法规已经相对完善。同时，由于药品的临床试验管控较早，国家药品监督管理局药品审评中心也相对更有经验。药品的法规包括：《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等。

 

与药品的法规相比，医疗器械的法规相对薄弱。虽然国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心也在飞速发展，但是目前对于一些管理办法还存在着不同的理解。随着法规的更新与完善，医疗器械的环境也会更加明朗。医疗器械的法规包括：《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等。

 

试验设计

 

药品试验设计的复杂度更高，例如对照、双盲、随机等。对于肿瘤试验，还包括评估/影响、切片/蜡块等。因此，过百页的药品试验方案是常态化操作。

 

医疗器械试验设计相对简单。由于部分特殊性产品难以找到对照品，试验只能进行单组设计。同时，手术方案的不同，也会导致其无法进行盲法操作。因此，相对于药品试验方案，医疗器械的试验方案通常只有几十页。

 

试验开展

 

在Ⅰ~Ⅲ期药物临床试验之前，需要获得国家药品监督管理局审批。在获得批件后，经伦理委员会审查同意，才可以开展相关的临床试验。

 

医疗器械分为三类，一类产品获批时只需要备案，所以无需临床试验。二、三类的获批需要注册，所以需要进行临床试验。但是，如果医疗器械满足《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》的要求，便可以通过提交临床豁免资料而不进行临床试验。在开展医疗器械临床试验之前，需要经过伦理委员会的审批。特别的是，部分列入临床试验审批的第三类医疗器械，还应当获得国家药品监督管理局的批准。

 

试验操作

 

药物：给药方式成熟，如口服、静脉注射等，所以由相关人员操作水准导致的差异较小。

 

医疗器械：有效性一定程度上严重依赖于相关人员的操作，不规范的操作甚至会影响最终的临床结果。

 

公司影响

 

历经多年发展，药物研发厂商的SOP已经十分健全，已经可以覆盖大部分的临床试验操作。同时，药厂都拥有十分强大的团队，包括临床科学家、注册、数据、统计、安全、项目管理等各方面的专家。

 

医疗器械研发厂商的SOP相对粗糙，其数量也远低于药厂。大部分的SOP只能覆盖基本操作，通用性较差。在执行时，经常会出现SOP不适用的情况。另外，大部分医疗器械公司的临床试验都是外包给CRO公司，只有少部分公司拥有完整的临床试验团队。

 

其他

 

目前，国内注册的药品、备案和注册的医疗器械都可以通过NMPA进行查询：

 

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html

 

 

来源：加霖医学

关键词： 药物临床试验