发展历程

 

1. Shockwave Medical 在2009年成立，致力于开发和推广针对血管钙化的创新治疗方法。

 

2. ShockWave Medical的Shockwave M5 IVL导管（M5导管）于2018年4月获得欧盟CE认证，并于2018年7月被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于IVL系统，用于治疗外周动脉疾病（PAD）。

 

3. 2019年2月8日，ShockWave Medical, Inc.(NASDAQ:SWAV)递交IPO招股说明书，于3/7/2019先富途证券一天IPO登录纳斯达克，发行价17美元（计划发行价14-16美元），发行500万股，募资8500万美元，Morgan Stanley/ BofA Merrill Lynch承销。

 

4. Shockwave C2 设备在2021年获得了 FDA 批准，成为全球首个用于冠状动脉严重钙化病变的 IVL 装置。

 

5. 2021年中国健适医疗和Shockwave Medical在中国成立合资公司，旨在将Shockwave Medical的产品引进国内，并顺利于2022年5月在我国获药监局批准上市。

 

6. 2024年4月5日，强生公司和Shockwave医疗公司宣布达成最终协议，强生将以每股335美元的价格现金收购Shockwave的所有流通股。本次交易总价值约为131亿美元。

 

在这个液电原理下的IVL技术体现了其很好的临床应用，然而在临床上还有一些需求促使着创新发展。

 

更好的通过性

 

更多的使用次数

 

减少球囊破裂

 

更高的安全性

 

物美价廉

 

针对以上痛点，包括Shockwave公司在内的国内外公司做了很多创新探索。Shockwave公司商业上的成功也促进了卷卷卷的百花齐放。

 

Fastwave Medical在2021年成立数月后被中国远大医药以8000万美元收购。不同于Shockwave的液电致空泡，FastWave采用的技术路径是激光致空泡，目前2024年1月份完成其外周IVL产品FIM研究。

 

Fastwave Medical的IVL产品在以下情况进行创新：

 

1）球囊的通过性和追踪性；

 

2）简单的IVL触发模式；

 

3）更多的脉冲、更多的能量、更一致的声压输出。

 

AVS公司在2019年创立了。2022年9月启动临床研究。

 

AVS的IVL系统使用的是机械冲击波，通过导管内液体的传递，高频小振幅的机械波被传递到钙化病变处。

 

AVS IVL产品的IVL产品在以下情况进行创新：

 

1） 在能量上产生高强度、低衰减的脉冲能量；

 

2） 减少球囊外径，增加通过性。

 

国内在IVL产品上，红红火火，有20几个公司在卷卷卷的探索。（排名不分先后，首字笔画为序）

 

乐普医疗冠脉IVL产品于2024年01月获批NMPA。

 

汇禾医疗的中荟医疗的C-Wave®血管内冲击波导管及发生器系统2023年8月获得国家药品监督管理（NMPA）批准上市。主要创新在360°全扇面钙化IVL系统。

 

欣科医疗设计外周、冠脉和瓣膜钙化IVL产品。创新点：微孔诱导产生冲击波，电压阈值降低一半，提高手术安全性，降低制作成本；同时电压、电流可调节性，可以满足不同病变的个性化治疗；增加脉冲次数；增加使用耐久性。

 

佳沐垚医疗的冠脉IVL已经完成临床入组。

 

蓝帆医疗冠脉IVL Soni Cracker™-CL于2024年5月在 NMPA 获批。创新点在：球囊双层结构的球囊材料，增加球囊爆破压，优化通过外径；优化电极设计增加能量稳定性，增加球囊长度覆盖更多病变，更多规格。

 

赛禾医疗LiqMagic C14冠状动脉冲击波碎石系统于2023年10月获NMPA批准。创新点在：增加球囊爆破压，亲水涂层增加推送性，增加电极的放电次数，增加球囊型号。

 

谱创医疗是冠脉IVL产品于2024年03月在NMPA获批；创新点在：360°周向性冲击波；脉冲次数增加120次，小的折叠外径，齐全的规格型号。

 

微创冠脉IVL完成临床入组。

 

此外，北芯生命、朴芃医疗、为泰医疗、开立医疗等等都进行了不同阶段的创新发现。

 

IVL在国内开启百花齐放的模式，在见证争奇斗艳的过程中，我们需要静心思考未来。

 

1. 我们目前做创新不再是国产替代的时代，而是尽量要做满足临床需求的FIC产品，在国内20多家公司中，我们看到了许多相似的内容，也欣喜看到其中在技术上的创新。我们看到关于震波球囊的知识产权纠葛一直存在，无效专利的事情发生在身边。

 

2. IVL有其独特的优势，也有需要创新的地方。IVL针对钙化病变，钙化病变特点是通过性差，许多钙化病变的血管内径是小于目前球囊的外径的1.32mm(折叠后)或者1.2mm。正在进行旋磨后放入IVL，这样无疑增加了手术的时间和成本。我们可以针对这个痛点差异化竞争。

 

3. 目前IVL产品雨后春笋，最终的结局是要做到物美价廉，由自主研发能力、工艺优化和性价比高的产品，可能会走的更远。

 

4. IVL的卷卷卷会产生持续动力，还是卷为灰尘，不再是我们创新期待的局面。创新期待的百花齐放百家争鸣是使用不同的方法、技术、理念、体系在不同层面、不同维度、不同空间实现相互补充的不同价值。

 

那么未来在技术上有什么可以继续探索的呢？

 

首先是IVL的来源。

 

我们进一步关注Electrical IVL (E-IVL)、laser IVL (L-IVL)和Pulsatile IVL（P-IVL）的优缺点。

L-IVL

P-IVL及临床应用

 

处理钙化需要的能量是多少？E-IVL可以调控电压电流来实现，L-IVL本可以产生峰值达200 atm，在这个问题上，选择一定水平的能量是个合理选择，既要针对钙化病变，又要兼顾安全性，任何能量选择性吸收是相对的，不是绝对。P-IVL应该注意产生机械振动能量的均一性。

 

怎么减少球囊外径，改善IVL产品的通过性？E-IVL的电线和L-IVL激光纤维是增加球囊外径的主要因素，L-IVL光纤50um，理论上可以做的更小。E-IVL电线要兼顾高压电的安全性，使用更小电压或者电阻的电线可能值得思考和探索，同时可以降低成本。P-IVL在理论上也可以优化外径。

 

在安全性方面，IVL总体安全性尚可，E-IVL注意冠脉使用时asynchronous ventricular pacing现象，R-IVL注意更高压力，球囊和组织的安全性。P-IVL应该注意产生机械振动能量的恒定性和可控性。

 

其他，E-IVL每秒一次脉冲，激光每秒10个脉冲，在效率上更高，然而在临床实践中是否是优点需要进一步观察。

 

其次IVL创新需要注意球囊本身的设计。

 

解决长钙化病变、怎么选择能量最优的部位、增加通过性、耐高压、减少破裂等等都是需要优化方向。

 

再者，IVL创新需要友好的交互和个性化的治疗。

 

目前治疗方式是按照预先设定的程序，以一定的流程进行治疗，未来可以根据病变选择个体化能量实时进行干预是个有意思的事。

 

最后，IVL创新需要关注钙化病变其他的治疗创新。打败你的不一定是对手，往往是跨界。

来源：CCI心血管医生创新俱乐部

关键词： 血管内冲击波球囊导管