美国食品和药物管理局 （FDA） 已批准雅培的 HeartMate 3 左心室辅助装置 （LVAD） 的新标签，该标签表示不再推荐使用阿司匹林来帮助心力衰竭患者避免植入后血栓。Abbott说，单独开具口服抗凝剂（如华法林）就足以减轻这种风险，这种变化可能会导致患者预后得到显着改善。加拿大和欧洲的监管机构批准了相同的标签更新。

这种转变主要基于ARIES-HM3的数据，这是一项国际研究发现，在接受HeartMate 3 LVAD后，只服用华法林而不服用阿司匹林，与降低出血事件和因出血事件而住院的风险有关。

 

“阿司匹林和华法林传统上被强制用于患有LVAD的晚期心力衰竭患者，但它是否会导致出血过多尚不确定，”心脏病专家Mandeep R. Mehra医学博士，波士顿布莱根妇女医院高级心脏病中心执行主任，ARIES-HM3的首席研究员在一份声明中说.“ARIES-HM3试验中，阿司匹林从药物治疗方案中去除，提供了重要数据，挑战了心脏泵患者必须每天服用阿司匹林的假设。通过这种标签的改变，医生可以避免在接受HeartMate 3 LVAD的患者中使用阿司匹林，这是一个安全的决定，并减少了出血及其相关的医院就诊。

 

“从HeartMate 3的药物治疗方案中去除阿司匹林是一个简单的改变，这意味着拥有雅培LVAD的人可以专注于他们喜欢的事情，而花更少的时间担心和处理出血事件，”雅培心力衰竭业务副总裁Keith Boettiger补充道。“通过ARIES-HM3试验等研究，我们继续改写关于晚期心力衰竭患者管理的书，并专注于为依赖我们设备生存的人们带来改善生活的好处。”

 

 

HeartMate 3 是近期召回的焦点

 

雅培设备一直是 2024 年 FDA 多次召回的核心。例如，在 4 月份，客户被警告说，生物材料的积累可能会导致问题。FDA没有要求退回LVADs，而是敦促客户密切关注低流量警报。

 

美国食品和药物管理局（FDA）在收到多份关于植入过程中血液或空气进入设备的报告后，于5月宣布了一次单独的I类召回。没有要求退回这些设备，相反，FDA和Abbott强调了采取某些步骤以避免此类问题的重要性。

 

 6 月宣布，与系统监护仪有关。同样，这是一次产品更正，而不是完全删除。Abbott 分享了对客户的建议，以帮助他们避免未来出现任何问题。

 

 

 

来源：我爱瓣膜

关键词： 左心室辅助装置