现代药品质量管理体系的核心流程之一是深入了解事情没有按计划进行的原因，以便防止这些事件在未来再次发生。然而，在监管机构进行的检查中，偏差调查不足仍然是最常见的现象之一。

 

如果你知道如何避免导致这种类型的检查观察项的三个最常见的陷阱，避免不合格的调查是很容易的。

 

这三个陷阱是:

 

● 没有找到根本原因

 

● 不充分的范围

 

● 对待调查千篇一律

 

陷阱1：没有找到根本原因

 

在进行偏差调查时，很多人都倾向于采取简单的方法，将根本原因归结为头脑中闪现的第一件事，或者更简单地说，“人为错误”。现实情况是，偏差的根本原因很少是人为错误的结果。通常，首先想到的是问题的部分症状，而不是真正的原因。寻找根本原因包括挖掘调查过程中收集的证据、回顾历史数据，并分析其根本原因。

在进行彻底的偏差调查时，最重要的最佳实践之一是在偏差发生时收集信息，因为证据可能是短暂的，特别是在处理人员时。随着时间的推移，个人回忆事件细节的能力会大大减弱。

人类的记忆并不是被设计成每个时刻的存储库，而更多的是由我们的感官收集的信息的融合，然后由我们的大脑进行分类和过滤。时间会改变记忆的清晰度，这意味着如果需要采访人员以了解导致事件的原因或他们如何应对事件，则必须在事件发生后尽快收集这些信息。

在偏差调查的初始阶段，在收集信息的同时，也必须避免妄下结论。通常，最初看起来是问题的原因实际上是一种症状。应使用在初始阶段收集的数据和信息，结合适当的根本原因分析工具(例如，5个为什么，鱼骨图，故障树等)来确定根本原因。此外，可能需要挖掘历史数据以查找类似事件或其他线索，以了解可能发生的事情及其原因。

偏差的根本原因很少是人为错误的结果。

在分析数据和信息时，应努力避免“人为错误”的陷阱。当调查人员怀疑人为失误时，他们应该更深入地了解这个错误是故意的违反还是无意的错误。员工很少有意识地出于恶意选择做错误的事情(例如，不遵循程序)。

更常见的情况是，有一个问题驱使他们做出有意识的选择，比如常规故意违规背后的过时的程序或工艺。另一方面，疏忽或失误等无意的错误可能由多种可能的原因引起，只有进行有力的调查才能揭示事件发生的真正原因。

 

陷阱2：范围不充分

 

进行根本原因调查最具挑战性的方面之一是确定正确的调查范围。通常，调查人员只关注与事件相关的批次、设备或工艺，而不将调查扩展到其他批次、类似设备或相关工艺。重要的是不仅要了解以前是否发生过类似的事件，而且要了解它们是否可能发生在另一批、另一种产品、类似的设备上，或者作为类似工艺的一部分。

 

回顾性检查寻找类似的事件可以为事件的根本原因提供线索。然而，历史回顾不应该只看以前批次的相关产品。应通过审查使用相同设备或工艺技术以及类似设备或工艺的产品的历史数据和事件来考虑。更大的数据集可以提供在小样本量中很难看到的线索。

通常，最初看起来是问题的原因实际上是一种症状。

一旦确定了根本原因，在考虑偏差的影响以及确定CAPA时，范围界定就成为一个极其重要的因素。从更广泛的角度看，确保考虑到根本原因是否可能影响到以前生产的批次，或者可能发生在另一个产品或生产工艺中。

通常，调查团队对事件影响的看法比较狭隘，在没有进行过多分析的情况下，很容易排除其他批次、产品或工艺。在确定范围边界时，应仔细考虑和尽职调查，调查小组应记录确定范围的理由，作为调查的一部分。

 

陷阱3：用相同的方法对待调查

 

许多组织将偏差调查视为复选框练习。更糟糕的是，有些人仍然用相同的工具包来处理每个偏差，或者更糟糕的是，去到以前类似的调查和“复制和粘贴”，然后“查找和替换”来更新调查信息。

 

事实是，并非所有的偏差都是相同的，也不需要同样的努力才能找到根本原因。虽然使用以前的调查作为起点很有吸引力，但应该谨慎使用，因为这可能会蒙蔽调查团队，他们可能会错过重要的数据或信息，从而导致他们发现新事件的实际根本原因。 

在确定范围边界时，应进行仔细的思考和尽职调查。

并非所有导致偏差的事件都是平等产生的，因此，并非所有的偏差调查都应以相同的方式处理或以相同的强度和紧迫性进行。有些事件和工艺更为复杂，需要更多的时间进行彻底的调查。有时，在调查事件的第一次发生时无法确定根本原因，但第二次发生可以揭示前一次调查无法发现的可能的根本原因。

还应建立偏差系统，将事件分类为基于风险的类别，并为每个类别分配足够的时间，以推动基于风险的调查，并将最多的时间和精力集中在风险最高和最复杂的事件上。调查时间表和程序应防止偏差闲置而不进行调查。毕竟，如果根本原因没有得到确定和解决，问题可能(而且经常)会继续发生，这将给组织带来更多的工作。

 

结论

 

通过开发一个全面的偏差调查流程，可以避免这三个常见的偏差调查陷阱。此外，进行调查的人员不仅应接受调查事件和找出根本原因的工具和方法方面的培训，而且还应接受调查过程中可能出现的常见陷阱方面的培训。如果没有一个设计良好的调查方法来解释这些缺陷，那么收到与偏差调查不充分有关的检查意见的可能性仍然很高。

 

 

来源：GMP干货

关键词： 偏差调查