近日，上海蓝脉医疗科技有限公司研发的“静脉支架系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下静脉支架系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、静脉支架系统的结构及组成

 

静脉支架系统由静脉支架及输送系统组成，静脉支架是由镍钛合金制成的自膨式支架。输送系统主要由锥形头、内管、外管、手柄等部件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 2 年。

  

2、静脉支架系统的产品适用范围

 

该产品预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。 

 

3、静脉支架系统的工作原理

 

本产品通过使用输送系统，将自膨式镍钛合金支架精确释放在髂静脉狭窄或闭塞病变位置，支架近端提供的持续支撑力，可有效支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩，远端具备良好柔顺性，更好顺应血管形态，实现血流长期通畅。 

 

4、静脉支架系统的性能研究

 

4.1产品技术要求研究摘要 

 

支架 

1 外观   

2 尺寸    

3 支架长度与直径的关系 

4 径向支撑力 

5 慢性向外力 

6 形变恢复温度 

7 腐蚀性 

8 支架的柔顺性

9 局部抗挤压性能

10 抗平行板挤压性能

11 支架空白表面积

12 支架连接强度

输送系统

13 外观

14 尺寸

15 导引导丝孔规格

16 输送系统的耐腐蚀性

17 连接件（座）

18 无泄漏

19 扭转结合强度

20 管材拉伸强度

21 结合强度

22 尖端构形

23 输送系统柔顺性

支架系统

24 轮廓

25 柔顺性

26 输送系统外管润滑性 

27 模拟使用 

28止血性 

29 释放力 

30 微粒 

化学性能

31 还原物质 

32 重金属 

33 酸碱度

34 蒸发残渣   

35 紫外吸光度   

36 环氧乙烷残留   

微生物性能 

37 无菌   

38 细菌内毒素   

 

4.2产品性能评价 

 

产品性能研究包括 MRI 兼容性、有限元分析、疲劳耐久性能、射线可探测性、水合性、涂层性能、血流动力学、镍离子析出、支架显影点牢固性以及产品技术要求其他性能指标的相关研究，结果表明产品符合设计输入的要求。

 

5、静脉支架系统的生物相容性研究

 

该产品包含支架和输送系统两部分，其中支架为植入器械，与循环血液持久接触；输送系统为外部接入器械，与循环血液短期接触。按照GB/T 16886系列标准对支架和输送系统分别进行生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受。

 

生物相容性评价项目如下：

 

1、静脉支架

热原  

细胞毒性  

皮肤致敏  

皮内反应  

急性全身毒性  

溶血  

血栓形成  

部分凝血激活酶时间  

植入试验

遗传毒性 

亚慢性毒性 

2、输送系统

热原  

细胞毒性  

皮肤致敏  

皮内反应  

急性全身毒性  

溶血  

血栓形成  

部分凝血激活酶时间  

 

6、静脉支架系统的灭菌研究

 

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供，无菌保证水平为 10-6。 

 

7、静脉支架系统的产品有效期和包装研究

 

该产品货架有效期为 2 年。开发人开展了加速老化验证试验和实时老化验证试验，研究项目包括产品稳定性、包装完整性验证，开展了模拟运输试验。 

 

8、静脉支架系统的动物研究 

 

该产品选用猪模型进行动物试验研究，在植入即刻、植入后 1 个月、3 个月和 6 个月分别进行观察和评估。通过器械操作、DSA 造影随访以及组织病理切片等评估了产品的可操作性和安全性。动物试验结果表明产品达到预期设计要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 静脉支架系统