作为心衰治疗的新技术，目前心房分流术治疗仍处于临床研究阶段，根据是否植入心房分流装置，可将心房分流术分为：植入型心房分流装置治疗及非植入型心房分流治疗。

 

植入型心房分流装置 

 

Corvia心房分流器 

 

Corvia心房分流器是目前研究最广泛的心房分流器，以裸镍钛合金为材料的中空型双层网状装置。其左侧圆盘与房间隔平齐，可减少血栓形成，右侧圆盘呈放射状的支架锚定于右心房，以确保装置的稳定性。装置中央有一用于分流的开口，直径8 mm。植入时通过右股静脉穿刺进入，经房间隔穿刺固定于卵圆窝。

V-Wave心房分流器

 

V-Wave第二代的Ventura心房分流器由沙漏形镍钛诺框架组成，其中间有一个小开口，可使血液从左心房流向右心房。左侧有聚四氟乙烯聚合物涂层，右侧有3个牛心包小叶，以防止栓塞和早期的分流孔闭合。

 

Corvia分流器与V-Wave心房分流器在前文（没能得出阳性结果的心房分流器们，为何受到强生、爱德华青睐？）均已详细介绍，这里不再展开描述。

 

Occlutech公司心房分流调节器AFR

 

器械特点

 

借助两个镍钛合金网片固定于房间隔，使中央管道保持开放。AFR有3种尺寸（6 mm、8 mm和10 mm，对应中央管径），经股静脉通路进入，于房间隔穿刺完成AFR植入，实现心房间分流。

 

临床研究

PRELIEVE是一项前瞻性、多中心、开放标签、非随机单臂研究，旨在调查LVEF≥15%的心衰患者植入AFR装置的安全性与有效性。共纳入106例患者，其中HFrEF患者、HFpEF分别为62例、44例。在1年随访中，NYHA心功能分级III-IV级的人数较基线明显减少，大部分患者的生活质量、6分钟步行距离明显改善。安全性方面，分流器通畅率为100%，除在应用8mm AFR的HFpEF患者中右室直径有所增加外，其他的右室大小、右室TAPSE均较基线没有明显变化。

 

爱德华APTURE经导管分流系统

 

器械特点

 

爱德华除了收购Corvia分流器外，还自研了一款APTURE经导管分离器。不同于一般心房分流系统，APTURE通过使用专用导丝和递送导管，建立从左心房到冠状静脉窦的分流。该分流系统允许血液自左心房流向冠状静脉窦，然后通过冠状静脉窦的自然流动路径进入右心房，保留了房间隔间隔，以供未来的经导管程序使用，并最小化右向左分流/栓塞的风险。

 

临床研究

 

ALT FLOW早期探索性研究：ALT FLOW是一项单臂、开放标签试验，旨在评估症状性心衰患者植入APTURE经导管分流系统的安全性和可行性。共入选87例患者尝试植入APTURE分流装置，其中93%（81/87）为HFpEF和HFmrEF患者。最终装置植入成功率为90%。随访6个月，KCCQ总分相比基线提高23分（P＜0.000 1）、心功能（NYHA分级）Ⅰ或Ⅱ级患者占比从基线时12%提升到67%（P＜0.000 1）、6分钟步行距离提高36 m（P＜0.01）。其中20 W运动负荷下PCWP较基线下降了7 mmHg（P＜0.0001），且未影响右心大小及功能。安全性上，共发生2例设备相关栓塞事件。

 

唯柯医疗D-shant心房分流器

 

器械特点

 

D-shant心房分流器是我国首款自主研发的植入型心房分流器，由镍钛合金丝编织而成的无铆钉双盘状内扣结构，双盘中央及连接的腰部形成固定直径及高度的孔道，腰部束型编织技术减少了金属丝密度，特制编织丝用以加强腰部支撑及分流孔形态维持，尾端以横向偏心并贴附于盘面的不锈钢螺母套收口固定，对产品可回收性进行优化，并与输送系统推送杆头端的螺丝相匹配用于控制分流器释放。

 

临床研究

D-shant心房分流器FIM研究的前10例患者6个月随访结果显示出了优异的治疗效果和中长期安全性。患者的活动耐量显著改善，无心包积液、血栓栓塞等器械相关不良事件出现。

全国多中心临床试验于2023年初完成，其中期随访数据超过预期，展现出显著的治疗效果，有效改善了心衰患者的血流动力学，控制心衰进程，提高了患者的心功能，生活质量得到明显改善。

 

非植入型心房分流装置

 

非植入型心房分流术的应用，从一定程度上可回避血栓形成或植入物脱落等风险，但目前关于非植入型心房分流术治疗心衰的应用仍处于初期阶段。已完成初步探索或已有初步结果的非植入型心房分流装置主要包括可调节式射频心房分流系统（NoYA，杭州诺生公司）和Alleviant系统（美国Alleviant公司）。

 

可调节式射频心房分流系统（NoYA）

 

器械特点

 

可调节式射频心房分流系统（NoYA）是由镍钛合金组成的花状支架结构，左盘呈花冠状，右盘呈花体状，尾部与射频发射器相连。花状支架的中央腰部直径可在4～12 mm内进行调节，配有环状电极。装置在支架腰部径向力和射频能量的作用下建立心房间分流，且根据腰部直径的变化可调控房间隔造口大小，消融完成后可调节式射频心房分流系统（NoYA）将完全撤回体外。

 

临床研究

NoYA心房分流器已在2019年完成10例FIM，临床研究显示，患者在6个月随访期间无器械相关不良事件发生，NT-proBNP较基线下降，且NYHA心功能等级得到明显提升，心房分流器产品体现出较优的有效性与安全性。目前，NoYA心房分流系统正在全国进行多中心大规模临床试验。

 

Alleviant系统

 

器械特点

 

Alleviant心房分流器系统是一种经导管介入技术，通过股静脉进入右心房，再通过穿刺房间隔进入到左心房，从而通过短脉冲射频能量在房间隔建立一个开口，建立血液从左心房向右心房分流的通道。

 

临床研究

 

Alleviant系统目前仍在临床研究中（HF-1、HF-2及HFrEF 3项研究同时进行）。在2022年心血管造影和介入学会（SCAI）大会上公布了初步临床研究结果：直至大会召开时共有33例患者接受了3个月的随访，15例患者接受了6个月的随访。手术成功率100%，暂未发现与设备相关的不良事件，且直至目前随访通畅率100%；术后TEE示分流大小为（7.1±0.9）mm；平均运动峰值PCWP于术后1个月时较基线显著下降，KCCQ总分明显增加。

 

InterShunt分流器

 

InterShunt是经皮心房分流导管系统，具有无植入特点，术中可通过股静脉入路切除房间隔组织以实现分流，目前该设备还处于早期临床试验设计阶段，目前临床数据尚待确定。

来源：医心

关键词： 心房分流器