近日，天津世纪康泰生物医学工程有限公司（简称：“世纪康泰“”）自主研发的第2代非球巩膜镜——美视季®硬性巩膜接触镜正式获得国家药品监督管理总局颁发的三类医疗器械注册证，注册证号国械注准20243161538。

至此，世纪康泰已获批 9 张三类医疗器械注册证和 3 张 II 类医疗器械注册证。

美视季®硬性透气巩膜接触镜的“第 2 代非球面”设计为全国首创，全新升级了巩膜镜光学区，实现不同患者、不同的巩膜镜光学区非球面设计，让每个患者都能获得最佳的视觉质量。该产品也是国内首款四区独立巩膜镜，能精准匹配多种角巩膜形态，验配便利、配戴舒适，可以更好地满足千人千眼的个性化需求。

 

美视季®硬性巩膜接触镜

美视季®硬性巩膜接触镜为第 2 代非球巩膜镜，集视光与眼表相关疾病解决方案为一体，同世纪康泰其他眼科高端产品一样，拥有多项国内首创新技术：

国内首创“第 2 代非球面”设计：研究表明，配戴基弧非球面设计角膜塑形镜可以有效提高裸眼视力，延缓眼轴增长。对于低度近视患者，基弧非球面设计角膜塑形镜延缓眼轴增长的效果优于基弧球面设计。“第 2 代非球面”设计全新升级了巩膜镜光学区，实现不同患者不同的巩膜镜光学区的非球面设计。

 

自主发明专利的“相位调制技术”（专利证号202210500567X）：矫正全眼波前像差，精确补偿患者角膜前表面的各种波前畸变，大幅提高患者的视力水平和视觉质量。

 

国内首款真正四区独立巩膜镜：可以更好的匹配更广泛的的异常角膜及巩膜形态，方便验配，配戴舒适；

 

双环曲设计：精准应对不对称巩膜形态，减少了镜片的过度旋转；创新性散光轴向智能定位技术，也实现了残余散光的精准矫正；

 

着陆区切线设计：可实现巩膜镜泪液交换和配戴稳定的最佳平衡；更符合巩膜的人体工学设计，减少对巩膜的压迫，配戴更舒适；提供 15°~55°着陆区倾角，对于不同形态的角巩膜可以进行选择验配；

 

360°同轴切线设计：可以更好的控制光线路径、降低视觉失真；

 

独特高透氧材质：透氧系数（DK值）为 141，可以充分满足角膜长时间佩戴的供氧需求。

 

该巩膜镜有三个尺寸（14.6mm、15.6mm、16.4mm）,可以覆盖大多数患者；另外验配参数简单稳定可靠，验配流程标准化，前期临床试验中一次验配成功率接近100%。

 

临床研究数据

2024年5月，2024中国角膜病论坛&第二十三届全国角膜及眼表疾病学术大会暨第十六届全国角膜屈光手术年会（CCCRS 2024）在重庆召开。

山东第一医科大学附属眼科医院、山东省眼科医院副院长王婷教授分享了国外文献中关于巩膜镜用于治疗不规则角膜散光的有效性，详细讲解了美视季®硬性巩膜接触镜的光学设计优势以及山东省眼科医院在临床应用该巩膜接触镜的典型案例，角膜移植术后、圆锥角膜角膜交联术后的患者，裸眼视力在3.9-4.4，戴镜后均可达到 5.0，患者非常满意；

另外，王婷教授分享了美视季®硬性巩膜接触镜的临床研究的主要数据：

在3个月各观察时间点的戴镜矫正视力范围均保持在 4.946 ± 0.1076 ~ 4.961 ± 0.0778，视力稳定，且维持在较高水平；

角膜曲率K1/K2、角膜地形图平K/陡K、角膜厚度、角膜内皮细胞在3个月观察期内无明显变化，3个月眼压与基期相比明显下降，整体使用安全性较好。

 

巩膜镜市场概况

硬性巩膜接触镜适用于严重圆锥角膜、角膜移植术后、外伤后不规则角膜和干眼症等眼表疾病，因此在眼视光领域具有独特的优势。

QYResearch调研显示，2022年全球巩膜镜市场规模大约为19亿元人民币，预计2029年将达到50亿元人民币，2023-2029期间年复合增长率（CAGR）为15.5%。眼部疾病的日益流行、优惠的报销政策以及巩膜镜相对于软镜的独特优势是其采用率不断上升的推动因素。

全球范围内，巩膜镜主要生产商包括 ABB Optical, Bausch Health, Essilor, CooperVision, Visionary Optics, Art Optical, Menicon, 等，其中前五大厂商占有大约 61.93% 的市场份额。目前，全球核心厂商主要分布在美国，欧洲，日本等地区。

据预测，到2025年，国内圆锥角膜患者人数将达到141万人，重度干眼患者人数将达到1822万人，屈光不正患者人数将达6.18亿人。这意味着巩膜镜在国内有着巨大的市场需求。面对眼视光硬镜领域的新蓝海，国内外厂商也动作不断。

2023年6月19日，瑞泰生物艾普柯®Epicon A®巩膜镜正式获批上市，进口巩膜镜第一张注册证，艾普柯®Epicon A®由澳大利亚卡普柯尼亚接触镜有限公司（Capricornia Contact Lens Pty Ltd）设计生产，是澳洲及新西兰第一巩膜镜品牌。该款产品已在新疆、天津、湖北、浙江海南等省市成功临床应用，零售价约9900/片。

2023年8月3日，维视艾康特宣布首款自主研发的国产硬性巩膜接触镜艾康菲®获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准正式上市，用于矫正不规则散光，或同时合并2500度远视至2500度近视，角膜规则散光小于500度的屈光不正患者，该产品上市为临床治疗提供更多选择，零售价约14400/片。

2023年10月31日，上海申昊目健科技宣布其研发的巩膜镜作为临床急需产品，获得国家药监局进口注册批件，适用于矫正远视、近视和不规则散光。

2024年2月20日，欧普康视发布公告，公司的硬性巩膜接触镜申报医疗器械注册证获得受理。在国内，公司还将通过专业渠道培训技术人员、推广配镜技术、做好配镜支持和配合服务，以此推动产品销售增长。

截至目前，全国已经有复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、四川大学华西医院、浙江大学医学院附属第二医院、山东省眼科医院、厦门大学附属厦门眼科中心、广东省人民医院、上海新华医院、天津市眼科医院等至少十余家医院已陆续引进并开展了巩膜镜的验配工作。

 

公司动态

2024年1月，世纪康泰产业化建设项目（二期）建设完工并顺利通过验收。

该产业化建设项目（二期）于2023年5月8日按期开工建设，9月15日正式封顶，二期工程建筑楼层共5层，建筑面积近万平米，主要增加人工晶状体、硬性接触镜及胶原蛋白系列产品生产管线。

2024年6月以来，北京开始全面执行国家组织第四批高值医用耗材集中带量采购，世纪康泰全新一代预装式全能疏水人工晶状体已覆盖北京市60余家医院。

首都医科大学附属北京同仁医院、北京大学第三医院、北京医院、首都医科大学附属宣武医院、北京大学人民医院等公立医院、华厦民众眼科医院、北京阜仁眼科医院等专科医院已经陆续开始使用，医生操作简单便捷、患者术后视觉优异。

2024年8月22日，世纪康泰亲水非球面人工晶状体新增负度数的申请获得国家药品监督管理总局批准，光焦度范围从原有“+5.0D 至+30.0D，光焦度间隔为0.5D”变更为“-10.0D 至+30.0D，光焦度间隔为 0.5D”，负度数人工晶状体将为超高度近视等特殊白内障人群提供更精准的视力矫正选择。

 

关于世纪康泰

 

世纪康泰成立于2008年，总部位于天津，是一家集研发、生产和销售为一体的三类高端医疗器械生产企业，其依托优质科研平台，以“创新型眼科材料及光学设计平台”为战略指导，覆盖人工晶状体、视光领域、生物材料胶原蛋白等领域。

 

公司已获得 80 余项发明实用新型专利、9 项 III 类医疗器械注册证与 3 项 II 类医疗器械注册证，人工晶状体产品也已获得CE认证等国外认证。

 

世纪康泰的 “预装式疏水非球面人工晶状体” 已于23年7月获批。该产品材料性能优良，兼容亲、疏水双重优点，植入效率高，采用的monte carlo模拟优化的 -0.1μm 非球面设计为国内首创，更大焦深范围，有效对抗术后倾斜偏心，增加旋转稳定性和轴向稳定性，临床反馈效果良好。

 

 “一种采用智能光场分布技术的衍射型多焦点人工晶状体” 已完成临床入组，该产品目前临床试验数据优异，患者全程视力良好，可实现老年人摘镜的需求，预计2024年正式上市。

 

在视光领域，世纪康泰的离焦镜、RGP、硬性接触镜护理液均已上市销售。 “美视季”多元微透镜离焦镜片采用费马螺旋仿生技术，实现了创新型渐进式离焦分布，可科学定制专属离焦方案，满足儿童个性化需求。世纪康泰在视光领域布局中还有 OK镜、巩膜镜等。

 

截至发稿日，查询公司融资历程如下：

 

来源：眼未来

关键词： 硬性巩膜接触镜