近日，沛嘉医疗（09996.HK）研发的 TaurusMax®经导管主动脉瓣系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，注册证号: 国械注准20243131477。该产品为TaurusElite®的迭代产品，TaurusElite 经导管主动脉瓣膜及可回收系统于2021年6月获 NMPA 批准上市。

 

TaurusMax®系统的瓣膜上增加三个金属显影点，有助于判断连合对齐功能的实现，指导评估瓣架底端打齐，同时协助判断植入深度；输送器增加可调弯规格，协助解剖中的过弓、跨瓣操作，改善瓣膜同轴性。

 

截至目前，公司瓣膜业务线拥有 7 款已获批产品，还有 9 款在研产品，包括多款重磅产品，如 TaurusTrio（美国JenaValve Technology授权引入的主动脉瓣反流产品）、TaurusNXT（自研第三代“非醛交联”干瓣产品）、GeminiOne（自研二尖瓣缘对缘修复产品），均先后完成多中心注册临床患者入组，进入一年随访阶段。

 

值得一提的是，2024年7月，全球瓣膜领军企业爱德华生命科学宣布收购沛嘉医疗合作伙伴 JenaValve 公司，以补充主动脉瓣反流管线。收购完成后，沛嘉医疗将继续拥有 JenaValve 的 Trilogy THV 系统在大中华区的独占许可，持续推进其临床随访、注册和商业化工作，有利于加速主动脉瓣反流产品的研发和商业化。

 

2024年上半年，沛嘉医疗实现营业收入 3.0 亿元（人民币，下同），同比增长33.9%。导管瓣膜治疗业务录得销售收入 1.3 亿元，同比增长 21.0%，分部毛利润同比增长 13.7% 至 1.1 亿元。

 

报告期内，公司的一代及二代TAVR产品成功进入约 100 家新医院，累计覆盖超过580 家医院。上半年，TAVR 产品终端植入量近 1750 台，同比增长近 40%，经股TAVR 市占率提升约 5 个百分点至近 25%。

 

TaurusElite®经导管主动脉瓣系统

沛嘉医疗自主研发的第二代可回收TAVR产品——TaurusElite®经导管主动脉瓣系统于2021年6月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，注册证号：国械注准20213130464。

 

TaurusElite®经导管主动脉瓣系统由主动脉瓣、输送器（具有可回收功能）及压握装载系统组成。主动脉瓣是由牛心包瓣叶、镍钛合金支架及裙布组成，具有防瓣周漏设计，此前设置有 4 个型号规格，适用于主动脉瓣环直径在 18mm 至 29mm 之间；输送器导管部分最大外径尺寸为 19F/20F，并设置含内联鞘型号输送器。

TaurusElite®经导管主动脉瓣系统适用于经心脏团队评估认为患需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。

TaurusElite®继承了TaurusOne®经导管主动脉瓣系统瓣膜设计，仍然使用牛心包材料做为瓣叶，同时具有较强的径向支撑力和顺应性，以应对中国高钙化高二叶瓣比例等病变挑战。其更精进的输送系统设计，兼备良好的轴向刚性和过弓柔顺性，可多次原位回收，高节段释放仍可回收，回收后可重新跨瓣等优势，得到临床机构研究者的高度认可。

TaurusElite®经导管主动脉瓣系统在提高TAVR手术安全性的同时，有望缩短术者学习曲线，加速TAVR术式的推广普及，以惠及更多患者。

 

旗下TAVR在研产品

TaurusTrio™——专为主动脉瓣反流设计、授权引进的 JenaValve Trilogy 经导管心脏瓣膜（THV）系统

 

Trilogy™THV 系统是全球首个获得 CE 认证批准用于治疗有症状的重度主动脉瓣反流及有症状的重度主动脉瓣狭窄的商用经股动脉TAVR系统；

 

专有定位器不仅可以在无钙化的情况下锚定，还可以确保瓣膜与原生瓣叶对齐；

 

环上瓣及流出端超大网孔设计，有利于长期血液动力学和未来的经皮冠状动脉介入治疗。

 

瓣膜流入端设计有 24 个高密度网孔，可提供瓣环顺应性和密封性；

 

公司已在香港成功推出Trilogy™，于2023年5月完成首两例商业植入。2023年7月，TaurusTrio 启动多中心注册临床试验，6个月内总共实现116名主动脉瓣反流患者入组，提前完成入组计划目标。

 

TaurusNXT®——第三代非醛交联、耐久性增强型干瓣TAVR系统

 

TaurusNXT®采用非醛生物组织交联技术，消除了瓣膜钙化的根本原因，瓣膜钙化是人工瓣膜退化的主因，该技术有望大幅提升人工主动脉瓣的耐用性及生物兼容性。

 

与使用甘油的传统干燥组织技术相比，TaurusNXT®采用超低温真空冷冻干燥技术，以保持瓣膜组织的物理完整性，同时可将人工主动脉瓣预装到输送器上；

 

TaurusNXT®的输送器可回收及可调弯，使医生更容易将人工主动脉瓣引导至其目标位置，从而进一步提高手术的安全性。

 

截至2023年12月底，已完成TaurusNXT®的多中心注册临床试验患者入组。

 

TaurusApex®——第四代TAVR、高分子瓣膜TAVR系统

 

TaurusApex®通过使用高强度、稳定且柔软的高分子材料取代生物材料，可进一步提升人工瓣膜的耐久性及生物兼容性。

 

TaurusApex®的瓣叶采用多层仿生复合编织结构，更接近人体自体瓣膜的特征及血液动力学性能。高分子瓣叶在耐久性、抗撕裂及抗磨损方面的表现优于生物组织。

 

2023年12月底，正在进行TaurusApex®动物试验及其相关长期随访跟踪评估工作，并取得了令人满意的成果。

 

TaurusWave®——冲击波钙化重构系统

 

TaurusWave®冲击波瓣膜治疗系统应用冲击波技术重塑瓣膜上的钙化结构。治疗后，原生瓣叶的活动性大幅提升，从而改善血液动力学性能；该系统可用作独立的经导管主动脉瓣治疗，或于TAVR手术前使用，以缓解瓣膜狭窄；

 

使用TaurusWave®的首名患者治疗已于2021年10月完成。2023年12月底，该产品的科研临床试验正在进行中。

 

沛嘉医疗

沛嘉医疗是全球医疗创新解决方案服务商，致力于通过持续的创新，提供安全、有效和患者可及的产品和解决方案，减轻病患痛苦，提升病患生活质量，成为一家以患者为中心、具备原创精神及受人尊敬的全球化高科技医疗企业。公司成立于2012年，总部位于苏州。2020年5月在香港联合交易所主板上市，股票代码9996.HK。

 

沛嘉医疗专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品。公司三代主动脉瓣系统全部获批国家药品监督管理局创新医疗器械。

 

沛嘉医疗在美国、加拿大、法国等国家布局全球创新中心及研发中心，开展前沿技术研究和产品开发。在中国上海、苏州建设有符合GMP标准的高端医疗器械生产（研发）基地，产品已覆盖数千家医院。

来源：心未来

关键词： 经导管主动脉瓣