【问】想咨询一下医疗器械新产品（体外诊断试剂）用于注册检批次是否允许在医疗器械生产许可证外的厂房进行？如果可行，我们需要满足哪些要求。

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：申请人用于产品注册申报的生产地址，应当为注册检验用产品和/或临床试验产品的生产地址，在开展注册核查时，监管部门将在申请人申报的生产地址开展申报产品的注册核查现场检查，以及上述两类产品的真实性核查。上述两类产品的生产地址应当满足申报产品生产需要，符合医疗器械生产质量管理规范及其附录的要求。

来源：北京药监局

关键词： 医疗器械