GT Metabolic Solutions宣布FDA批准其第一代磁性吻合器产品---MagDI上市，该吻合器适用于十二指肠侧侧吻合。

“任何微创手术方法的目标都是建立安全的吻合口，避免并发症、出血或渗漏。磁性吻合器MagDI旨在实现更一致的组织排列、中心坏死和圆周愈合，同时不会留下阻碍自然组织愈合过程的异物。”

---Michel Gagner   GT Metabolic联合创始人

“在公司成立后的短短四年内就获得FDA批准，这是令人难以置信的。这是由于创始人的远见卓识以及管理团队和支持并分享我们梦想的投资者的关注和领导力而实现的使吻合技术大众化。MagDI首次提供了使吻合手术方法民主化的概念，使外科医生能够通过侵入性较小且可能更便宜的解决方案实现更一致的结果。我们正在寻找期待今年晚些时候在全球范围内推出我们的无切口吻合技术。”

 

---Thierry Thaure  GT Metabolic首席执行官兼联合创始人

 

肥胖已经不再是一个健康问题，已经开始逐步变成一个社会问题。未来解决这个问题，无论企业还是医生都在开发各种治疗肥胖技术。目前最火的减肥技术是GLP-1减肥药，在治疗期间减肥效果很明显，但是停药之后患者往往容易反弹，而且相关并发症也多（例如阳痿、脱发等等）。

尽管减肥药很火，但是全球每年依旧有超过60万的肥胖患者接受减重手术。现有减肥手术金标准依旧是腹腔镜袖状胃切除术和腹腔镜胃旁路术。但是这两种手术都需要用吻合器或者缝线对胃或者十二指肠进行吻合。根据海外研究发现：这些患者一旦出现吻合口漏，患者死亡风险就比未发生吻合口漏高31-35倍。而且吻合口漏和吻合口出血也是重症监护入院、再次手术和终末器官功能障碍最大因素。

因此如何保证吻合口可靠，是未来提供患者生活质量、存活率的关键。GT Metabolic Solutions开发的磁性吻合器---MagDI，实现无切口、无缝线、无吻合钉吻合消化道，且不会留下任何异物阻碍自然组织愈合。可以避免或者减少吻合口漏发生，从而改善患者生活质量和提高存活率。

 

 

MagDI

MagDI一种先进的吻合技术，由两个磁性吻合器、一个输送系统以及一个辅助磁铁组成。

由于MagDI治疗技术先进性，其需要在腹腔镜和消化内镜联合进行治疗。为此研究凭借着MagDI技术开发出一种全新手术方式---MagDI手术。

 

首先医生通过腹腔镜手术找到需要吻合的十二指肠和回肠，然后通过消化内镜将第一个磁性吻合器输送到预定回肠位置，并通过辅助磁铁固定该磁性吻合器。

 

接着再通过消化内镜将第二磁性吻合器输送到预定十二指肠位置。通过输送系统和辅助磁铁进行调整两个吻合器，是两个吻合器完美吻合十二指肠和回肠。

 

 

2-4 周后，磁性吻合器吻合区域的组织坏死，吻合器自动脱落从消化道排出。从而在十二指肠和小肠上形成一个瘘口，允许部分食物从瘘口流出到大肠，而不会经过小肠，减少食物分解和人体吸收养分。实现了与外科手术一样的减肥效果。

与外科手术相比，MagDI具有创伤更小，而没有永久植入物。这避免因为植入引发慢性炎症，从而进一步降低吻合口漏、出血、感染和狭窄等不良事件。

另外和外科手术相比，在手术中MagDI是可逆的，可以随时在术中去除。

 

MagDI临床

GT Metabolic Solutions在期刊《Surgery for Obesity and Related Diseases》公布一项关于MagDI临床研究。

本项研究在多个中心纳入43名患者（88.0%为女性，平均年龄43.7±1.3岁）。这些患者分成两组MagDI-after-SG 组（先接受腹腔镜袖状胃切除术治疗后，再接受MagDI治疗）和MagDI + SG 组（同时接受腹腔镜袖状胃切除术和MagDI治疗）。

具体研究数据：

手术成功率100%；

没有与器械相关的AE，包括吻合口瘘、出血、梗阻、感染或死亡；

术后MagDI-after-SG 组的 6 个月平均体重减轻 8.0 ± 2.5 kg (P < .01)，超重减轻 (EWL) 17.4 ± 5.0%； 

MagDI + SG 组的体重减轻明显更大（34.2 ± 1.6 kg，P < .001），超重减轻 (EWL)为 66.2 ± 3.4%；

所有二型糖尿病患者均有所改善。

 

GT Metabolic Solutions

GT Metabolic Solutions是一家创新医疗器械公司，其正在开发用于下一阶段微创手术的磁压缩吻合技术。这是一种创新方法，使用磁铁来帮助实现吻合，这种无切口、无缝合、无钉技术不会留下任何异物来阻碍自然组织愈合。

 

来源：MedTF

关键词： 吻合器