近日，专注于创新减肥、代谢和消化外科技术的美国医械企业GT Metabolic Solutions宣布，其用于侧对侧十二指肠-回肠吻合术的第一代磁性吻合器 MagDI系统已获得FDA的 De Novo 上市许可。

 

该项创新医械的问世带来了一项全新的减肥外科术式，称之为延迟吻合技术 （DAT） 的磁性加压解决方案，是一种无切口、无缝合、无钉的颠覆性吻合技术，旨在彻底改变外科医生实现吻合的方式。

 

据GT Metabolic 的联合创始人、医学博士 Michel Gagner 介绍，这种磁压迫吻合术旨在实现更一致的组织对齐、中央坏死和圆周愈合，同时不会留下任何异物来阻碍组织的自然愈合过程。

 

1、颠覆性技术问世

 

GT Metabolic 的联合创始人Michel Gagner，医学博士，磁压合吻合手术的先驱

 

袖状胃切除术联合单吻合口十二指肠-回肠旁路术（SADI-S）能够延迟消化液与食物的混合从而减少营养物质吸收，对肥胖、2型糖尿病及其他代谢病具有非常显著且持久的疗效，且不增加额外的并发症。

 

但在微创外科手术中，传统的吻合口装置（如订书钉或缝合线）可能难以在狭窄空间内使用，并且可能会通过切割或刺穿肠道组织并留下异物而造成创伤。此外，通过术中切割和缝合创建吻合后，这些瞬时吻合口在作为通畅导管之前没有时间进行加固。

 

因此，在现有的组织加压方法和磁铁技术的基础上，Gagner 博士重新构想了吻合术的创建，称为“延迟吻合技术”（DAT），利用身体的先天愈合周期，提高术中和术后的安全性，并实现更少的麻醉、更少的住院时间以及更少的并发症再住院。

 

具体来说，这种磁力加压吻合术是通过两个磁铁的压缩力，逐渐形成一条隧道，将胶原蛋白沉积在磁铁的边缘周围，在 7-21 天形成吻合，磁铁自然排出。目标是通过利用这种自然过程，减少急性渗漏、感染、狭窄和溃疡的发生。

 

具体的手术过程包括：

 

将远端磁体吻合系统 （MS） 磁体通过内窥镜定位在 Treitz 韧带上，并在腹腔镜磁性定位装置的帮助下通过空肠腔引导至回肠，它在幽门后十二指肠的前外侧和外侧升高，与内窥镜输送的近端 MS 磁体对齐，肠系膜间隙关闭。在大约 2-4 周内，磁铁融合并形成未闭的十二指肠-回肠 （DI） 吻合术。磁体对分离并自然排出，消化道内容物通过 DI 二分流进入十二指肠和回肠。

 

目前，该项创新器械已经完成了 7 篇同行评审出版物，包括最近由 Gagner 等人进行的由 43 名患者组成的多中心临床研究，该研究显示，在减肥和代谢手术中，十二指肠-回肠左右吻合术没有吻合口瘘、出血或阻塞。该研究——伴有或不伴有 2 型糖尿病的严重肥胖成人的侧对侧磁性十二指肠回肠造口术：既往或同时进行袖状胃切除术的早期结果，发表在《肥胖及相关疾病外科》杂志上，于 2023 年 11 月发表在 ASMBS 肥胖及相关疾病外科杂志 （SOARD） 上。 

 

2、腔镜手术大拿护航，成立四年即推出产品

 

GT Metabolic 的联合创始人Michel Gagner博士是开放手术向腹腔镜手术发展的重要贡献者，同时也是显微腹腔镜、单切口腹腔镜手术 （SILS）、自然腔腔经腔内窥镜手术 （NOTES） 和机器人技术的创新者。

 

2007 年起，Gagner博士及同事在Endometabolic Solutions （EMS） 公司获得了最初的延迟吻合技术（DAT）的设备和 IP专利。EMS 公司关闭后，Gagner 博士收购并维护了其专利组合十多年，并增加了新的权利要求和额外的专利（总计 18项），这些专利构成了 GT Metabolic Solutions 的基础。

 

在 2019 年在美国代谢和减肥外科学会 （ASMBS）重新建立联系后，Gagner 博士和 Thierry Thaure（一位富有经验的医疗技术企业家）于 2020 年 5 月创立了 GT Metaral（位于加利福尼亚州硅谷），并整合了 Gagner 博士的知识产权。由Thaure 先生担任首席执行官，Gagner 博士担任首席医疗官。

 

Gagner 博士最新出版的一本书就是专门讨论这个不断发展的新领域，书名为《Magnetic Surgery 》（磁外科，2021 年 8 月）。Gagner 博士介绍，未来这种微创吻合法将覆盖更多患者。有可能在许多手术中提供新的护理标准。

 

根据新思界产业研究中心发布的《2022-2026年中国减重手术市场可行性研究报告》显示，2021年，全球减重手术总量约98.0万例，其中美国减重手术总量最多。从国内来看，2021年，我国减重手术量超过2.5万例，其中以袖状胃切除术为主，占比超过80.0%。

 

减重手术量迅速增长，也带动了相关医疗器械市场发展，器械之家将持续为大家跟进报道。

 

来源：器械之家

关键词： 吻合器