产品名称：一次性腔镜用直线型吻合器及切割组件

 

注册人名称：常州安克医疗科技有限公司

 

主要组成成分：

一次性腔镜用直线型吻合器及切割组件包括器身和组件。器身由套管、拨盘、安全钮、复位钮、固定手柄、活动手柄组成。器身根据套管长度分为加长型(260)、长杆型(180)、标准型(160)和短杆型(60)四种形式。组件由纸钉座、钉仓、切割刀、外套管、吻合针组成。根据组件最长单排吻合针线长度分为20、30、45、60、75五种规格。根据组件外观和吻合针的材质分为：WE(纯钛常规钳口)、WEZ(纯钛固定式鹰嘴)、WEC(纯钛插拔式鹰嘴)、WF(钛合金常规钳口)、WFZ(钛合金固定式鹰嘴)、WFC(钛合金插拔式鹰嘴)。组件根据吻合针原始高度不同，分为平型2.0、2.5、3.5、4.0、4.8，台阶型T(可高从内到外依次为2.0、2.5、3.0)、P(可高从内到外依次为3.0、3.5、4.0)、B(可高从内到外依次为4.0、4.5、5.0)，吻合器与组件可单独包装，引导管作为选配件适配于固定式鹰嘴组件。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：适用于开放或较宽的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：安克医疗科技有限公司一次性使用能耗下切割吻合器及组件（苏城注准20152020284）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：通过机械传动装置，将预先放置在组件中呈六排五相平行错位排列的吻合针，击入已经对合好需要吻合在一起的组织内，吻合针在穿过组织后受到前方抵打座阻挡，向内弯曲，形成类“B”形互相错位排列，将组织吻合在一起。由于小血管可以从“B”形吻合针空隙中通过，故不影响吻合部位及其远端的血液供应。

（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的XX（产品名称）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整夜后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性腔镜用直线型吻合器及切割组件