产品名称：一次性使用吸引连接管

 

注册人名称：江苏荣业科技有限公司

 

主要组成成分：一次性使用吸引连接管由导管和连接头组成。按照导管外径不同分为11种型号，按照导管长度不同分为31种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

 

适用范围/预期用途：与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：扬州市松田医疗器械有限公司、一次性使用吸引连接管、苏械注准20172140129。

该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性使用吸引连接管不与人体接触，利用负压吸引原理，一端连接引流管产品，另一端连接负压源，将手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引至废液收集装置。

（二）生物学评价：该产品不与人体接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用吸引连接管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用吸引连接管