近日，江苏药监局批准了江苏博朗森思医疗器械有限公司研发的腹腔镜用缝合器及一次性组件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：腹腔镜用缝合器及一次性组件

 

注册人名称：江苏博朗森思医疗器械有限公司

 

主要组成成分：腹腔镜用缝合器及一次性组件主要由固定手柄、活动按钮、角度控制器、旋转轮、操作杆、活动盖板、夹钳总成、螺帽、角度控制锁块、活动手柄及腹腔镜用缝合器组成。

 

适用范围/预期用途：适用于腔镜手术中软组织的间断或连续缝合。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：邦尼医疗科技（常州）有限公司的“腔镜用缝合器及一次性组件”（注册证号：苏械注准20202020892）。

该产品为拟上市注册。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：手术中对术后人体组织进行缝合时，通过缝合器手柄上的活动手并击发，持续拉动、松开活动手柄，驱动前端摆头带动缝合针连续作回转运动，刺破人体组织并进行缝合。

生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：

该产品以无菌和非无菌两种状态提供，腹腔镜用缝合器以非无菌状态提供，组件以无菌状态提供。

组件采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

腹腔镜用缝合器推荐采用高压蒸汽灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能满足临床要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。与已获准境内注册的腔镜用缝合器及一次性组件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址注册资料一致，规格型号包含注册资料型号规格。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 腹腔镜用缝合器及一次性组件