近日，江苏药监局批准了江苏一听科技有限公司研发的医用外伤冲洗机注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：医用外伤冲洗机

 

注册人名称：江苏一听科技有限公司

 

主要组成成分：医用外伤冲洗机由主机、进水管路、冲洗管路、冲洗手柄、喷头（2孔）、电源线组成，其中主机包括抽液泵、加热器、控制板、开关电源、电磁阀、触控面板、微型打印机组成。产品不含冲洗液。

 

适用范围/预期用途：适用于动物致伤状态下普通外伤伤口创面的冲洗。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：南京仙能医疗科技有限公司，医用外伤冲洗机，苏械注准20202140426

该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：冲洗机通过抽液泵增压方式来控制自然管道的增压功能，实现专用冲洗液和清水从各自管道中通过冲洗机手柄的喷水口交替喷出，通过对患者伤口进行冲洗，从而达到对伤口冲洗的作用。

（二）材料：不与人体直接接触

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用外伤冲洗机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用外伤冲洗机